中文名：双山颗粒
汉语拼音名：Shuangshan Keli
批件号：2002ZD-0717
类 别:地标升国标
剂 型:颗粒剂
规 格:每袋装15g
生产单位:广西金秀圣堂药业有限责任公司
国药准字:Z20026009
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间应研究增加山楂药材的薄层鉴别和专属性强的含量测定方法。严格按照GCP原则要求，补做30对以上本品种相关适应症的临床试验病例。
标准编号:WS-10717(ZD-0717)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
山绿茶616g山楂308g
蔗糖963g
制成 1000g
【制法】 以上二味药材，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.18～1.20（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量达70%，搅匀，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.23～1.25（80℃）的清膏，加蔗糖粉，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】 本品为黄棕色的颗粒；味甜、微苦涩。
【鉴别】 取本品15g，加水50ml，振摇使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次50ml，合并乙醚液，低温蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取山绿茶对照药材10g，加水煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至50ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯－甲酸－水（7∶2.5∶2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ C)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.01mol/L磷酸氢二钾溶液（冰醋酸调节pH值至3.0）(6∶94)为流动相；检测波长为326nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 精密称取绿原酸对照品10mg，置10ml量瓶中，用50%甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置100ml量瓶中，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含绿原酸30μg）。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取6g，精密称定，置50ml量瓶中，加50%甲醇40ml，超声处理10分钟使溶解，放冷，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含山绿茶和山楂以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于2.5mg。
【功能主治】 清热解毒，化湿消积。用于热毒内蕴证咽喉炎、扁桃体炎及小儿疳积。
【用法用量】 开水冲服，一次15g，一日3次。
【规格】 每袋装15g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 双山颗粒
汉语拼音 Shuangshan Keli
【主要成份】山绿茶、山楂。
【性状】本品为黄棕色的颗粒；味甜、微苦涩。
【功能主治】清热解毒，化湿消积。用于热毒内蕴证咽喉炎、扁桃体炎及小儿疳积。
【用法用量】开水冲服，一次15g，一日3次。
【规格】每袋装15g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
