中文名：陆英颗粒
汉语拼音名：Luying Keli
批件号：2002ZD-0990
类 别:地标升国标
剂 型:颗粒剂
规 格:每袋装8g
生产单位:浙江康乐药业有限公司
国药准字:Z20026442
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间应进一步研究制订专属性强的含量测定方法，并积累样品测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-10990(ZD-0990)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
陆英1500g
蔗糖600g 糊精200g
制成1000g
【制法】 取陆英，切碎，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35～1.40（60～65℃）的稠膏，加入蔗糖、糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】 本品为黄棕色的颗粒；味甜、微苦。
【鉴别】 取本品8g，置索氏提取器中，加无水乙醇100ml，加热回流3小时，滤过，滤液回收乙醇至5ml，放冷，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取亮氨酸、甘氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液20μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－醋酸－水（4∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.2%茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取牛血清白蛋白适量，加稀乙醇制成每1ml含0.39mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物适量，研细，取2g，精密称定，置10ml量瓶中，加稀乙醇适量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，加稀乙醇稀释至刻度，静置10分钟，离心10分钟（每分钟转速4000转），取上清液，作为供试品溶液。
测定法 精密吸取稀乙醇、对照品溶液及供试品溶液各0.1ml，分别置3个试管中，各精密加入考马斯亮蓝G250溶液5ml，摇匀，以稀乙醇管为空白，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V B），在603nm波长处分别测定吸收度，计算，即得。
本品每袋含多肽以牛血清白蛋白计，不得少于8mg。
【功能主治】 疏肝健脾，活血化瘀，消肿止痛。用于急性病毒性肝炎；以及风湿痹证，跌打损伤引起的疼痛。
【用法用量】 开水冲服，一次20g，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】 孕妇及对本品过敏者禁服。
【规格】 每袋装20g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 陆英颗粒
汉语拼音 Luying Keli
【主要成份】陆英浸膏。
【性状】本品为黄棕色的颗粒；味甜、微苦。
【功能主治】疏肝健脾，活血化瘀，消肿止痛。用于急性病毒性肝炎；以及风湿痹证，跌打损伤引起的疼痛。
【用法用量】开水冲服，一次20g，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇及对本品过敏者禁服。
【规格】每袋装20g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
