中文名：一清颗粒
汉语拼音名：Yiqing Keli
批件号：2002ZD-1275
类 别:地标升国标
剂 型:颗粒剂
规 格:每袋装7.5g
生产单位:台州南峰药业有限公司
国药准字:Z20027030
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-11275(ZD-1275)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
黄连176g 大黄533.5g 黄芩266.8g
蔗糖566.7g 糊精283.3g
制成1000g
【制法】 以上三味药材，分别加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25（70℃）的清膏，喷雾干燥成干浸膏粉；将上述三种浸膏粉加入蔗糖、糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】 本品为黄褐色的颗粒；味微甜、苦。
【鉴别】 （１）取本品8g，加甲醇50ml，浸渍2小时，并时时振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用氯仿20ml分2次提取，合并氯仿提取液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取大黄素对照品，加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。
（2）取本品8g，加甲醇50ml，滴加盐酸4～6滴，振摇20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10∶6∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝绿色斑点。
（3）取本品8g，加甲醇50ml，浸渍2小时，并时时振摇，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10∶6∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。
【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ Ｃ）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2mol/L磷酸二氢钠缓冲液（用磷酸调节pH值至2.7）（42∶58）为流动相；检测波长为275nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的黄芩苷对照品12.5mg，置250ml量瓶中，加少量甲醇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含黄芩苷50μg）。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.75g，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，超声处理10分钟，加水稀释至刻度，离心10分钟（每分钟转速15000转），分取上清液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于21mg。
【功能主治】 清热燥湿，泻火解毒，化瘀止血。用于热毒所致的身热烦躁，目赤口疮，咽喉、牙龈肿痛，大便秘结等症及咽炎、扁桃体炎、牙龈炎见上述症候者。亦可用于热盛迫血妄行所致的吐血、咯血、内痔出血等症。
【用法用量】 开水冲服，一次7.5g，一日３～4次。
【禁忌】 孕妇忌服。
【注意事项】 出现腹泻时，可酌情减量。
【规格】 每袋装7.5g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 一清颗粒
汉语拼音 Yiqing Keli
【主要成份】黄连、大黄、黄芩。
【性状】本品为黄褐色的颗粒；味微甜、苦。
【功能主治】清热燥湿，泻火解毒，化瘀止血。用于热毒所致的身热烦躁，目赤口疮，咽喉、牙龈肿痛，大便秘结等症及咽炎、扁桃体炎、牙龈炎见上述症候者。亦可用于热盛迫血妄行所致的吐血、咯血、内痔出血等症。
【用法用量】开水冲服，一次7.5g，一日３～4次。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】出现腹泻时，可酌情减量。
【规格】每袋装7.5g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
