中文名：兰草颗粒
汉语拼音名：Lancao Keli
批件号：2002ZD-0374
类 别:地标升国标
剂 型:颗粒剂
规 格:每袋装9g
生产单位:江西奇锐药业有限责任公司
国药准字:Z20025498
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间完善原上报标准中马鞭草TLC鉴别方法，标准转正时收入标准；进一步积累浸出物测定数据，制订合理的限度值；研究新的含量指标。
标准编号:WS-10374(ZD-0374)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
华佩兰334g 地胆草167g 马鞭草167g
薄荷素油0.05g
蔗糖684g 糊精171g
制成1000g
【制法】 以上四味药材，取华佩兰、地胆草、马鞭草，加水煎煮二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.25～1.27（60℃）的清膏，加入蔗糖、糊精，混匀，制成颗粒，80℃以下干燥，喷加薄荷素油，混匀，即得。
【性状】 本品为棕黄色的颗粒；味甜、微苦。
【鉴别】 取本品9g，加水30ml使溶解，用稀盐酸调节pH值至2～3，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚液，挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取华佩兰对照药材2g，加水150ml，煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至约30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（5∶1.5∶0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以4%氢氧化钠溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【浸出物】 取本品装量差异项下的内容物，研细，取4g，精密称定，照醇溶性浸出物测定法中的热浸法测定（中国药典2000年版一部附录Ⅹ A），用无水乙醇作溶剂，加热回流2小时，不得少于2.7%。
【含量测定】 取本品装量差异项下的内容物，研细，取约10g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入无水乙醇40ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，以无水乙醇补足减失的重量，混匀，滤过，精密量取续滤液20ml，蒸干，残渣加无水乙醇微热使溶解，转移至5ml量瓶中，并加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-氯仿-醋酸乙酯-甲酸（20∶5∶8∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，四周用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长∶λs=525nm，λR=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每袋含马鞭草以熊果酸（C30H48O3）计，不得少于0.18mg。
【功能主治】 清热解毒。用于感冒急性扁桃体炎、咽喉炎属风热证者。
【用法用量】 口服，一次18g，一日3次；或遵医嘱。
【注意事项】 孕妇慎用。
【规格】 每袋装9g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 兰草颗粒
汉语拼音 Lancao Keli
【主要成份】华佩兰、地胆草、马鞭草、薄荷素油。
【性状】本品为棕黄色的颗粒；味甜、微苦。
【功能主治】清热解毒。用于感冒急性扁桃体炎、咽喉炎属风热证者。
【用法用量】口服，一次18g，一日3次；或遵医嘱。
【注意事项】孕妇慎用。
【规格】每袋装9g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
