中文名：参茸颗粒
汉语拼音名：Shenrong Keli
批件号：2002ZD-1192
类 别:地标升国标
剂 型:颗粒剂
规 格:每袋装10g
生产单位:合肥神鹿双鹤药业有限责任公司
国药准字:Z20026829
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间积累人参药材及样品含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-11192(ZD-1192)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
人参40g鹿茸7g
蔗糖490g糊精490g
制成执行标准:
【制法】 以上二味药材，粉碎成粗粉，用30％乙醇浸渍24小时，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ O），缓缓渗漉，收集漉液350ml，药渣再同法渗漉二次，合并渗漉液，静置24小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20～1.25（50℃）的清膏，加入蔗糖、糊精，混匀，干燥，制成颗粒，即得。
【性状】 本品为米白色至黄白色的颗粒；味甜。
【鉴别】 取人参皂苷Rb1、Re及Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取［含量测定］项下的供试品溶液和上述对照品溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－醋酸乙酯－水（4:1:5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，置105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【含量测定】 取装量差异项下的本品，研细，取25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水100ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率25kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，用水饱和的正丁醇振摇提取5次（50ml、40ml、40ml、30ml、30ml），合并正丁醇液，用正丁醇饱和的氨试液洗涤3次，每次50ml，弃去氨洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇适量使溶解并转移至2ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取人参皂苷Re对照品，精密称定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液4μl、对照品溶液1μl与3μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（65:35:10）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，置105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λS＝533nm，λR=700nm，测量供试品吸收度积分值和对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每袋含人参以人参皂苷Re(C48H82O18)计，不得少于0.40mg。
【功能主治】 补心气，益心肾。用于体虚神怯，心悸气短，腰膝酸软，阳痿遗精。
【用法用量】 开水冲服，一次10g，一日2次。
【注意事项】 感冒时暂停服用。
【规格】 每袋装10g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 参茸颗粒
汉语拼音 Shenrong Keli
【主要成份】人参、鹿茸。
【性状】本品为米白色至黄白色的颗粒；味甜。
【功能主治】补心气，益心肾。用于体虚神怯，心悸气短，腰膝酸软，阳痿遗精。
【用法用量】开水冲服，一次10g，一日2次。
【注意事项】感冒时暂停服用。
【规格】每袋装10g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
