中文名:参茸补血酒
汉语拼音名:Shenrong Buxue Jiu
批件号:2002ZD-0372
类 别:地标升国标
剂 型:酒剂
规 格:每瓶装500ml
生产单位:江西金顶药业有限公司
国药准字:Z20025494
江西瑞金三九药业有限公司
国药准字:Z20025495
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日,可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会,以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令,企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间应进一步完善含量测定方法,并积累含量测定数据,制订合理的含量限度。
标准编号:WS-10372(ZD-0372)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所,中国药品生物制品检定所,国家药典委员会,药品审评中心,国家中药品种保护审评委员会,有关生产单位。
执行标准:
【处方】
党参15g人参1g 鹿茸10g
三七(熟)0.5g熟地黄150g白术(麸炒)100g
茯苓10g当归10g 白芍(炒)10g
川芎5g肉桂5g 炙黄芪15g
炙甘草5g
制成1000ml
【制法】 以上十三味,取人参、鹿茸、三七另用适量白酒浸渍,其余药材粉碎成粗粉,照(中国药典2000年版一部附录I N)的酊剂项下浸渍法制备,上述二种浸渍液合并,混匀,滤过,静置沉淀,取上清液,加白酒至规定量,即得。
【性状】 本品为棕黑色澄清液体;味甜、辣。
【鉴别】 (1)取本品80ml,蒸至20ml,放冷,加乙醚20ml振摇提取,弃去乙醚液,水液再用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次15ml,合并正丁醇液,用水30ml洗涤,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,加中性氧化铝1g低温拌匀,干燥,装入一预先装填好的中性氧化铝小柱(200~300目,2g,内径10~15mm)上,以乙醇60ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取供试品溶液6μl、对照品溶液4μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液(8∶1∶4∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品60ml,蒸至约20ml,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用1%氢氧化钠溶液洗涤3次,每次20ml,弃去碱液,继续用正丁醇饱和的水洗至中性,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液8μl、对照品溶液5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13∶7∶2)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品50ml,蒸至近干,加无水乙醇2ml使溶解,取上清液作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g,加无水乙醇30ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇2ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正丁醇-氯仿-浓氨试液(5∶1∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色荧光主斑点。
(4)取本品20ml,加乙醚振摇提取3次,每次20ml,合并乙醚液,挥干,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g,加乙醚15ml,超声处理5分钟,滤过,滤液挥干,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(9∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 乙醇量 应为35%~45%(中国药典2000年版一部附录Ⅸ M)。
总固体 遗留残渣不得少于1.0%(中国药典2000年版一部附录I M)。
其他 应符合酒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I M)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(17∶83)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取芍药苷对照品10mg,置25ml量瓶中,加稀乙醇使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取1ml,置10ml量瓶中,加稀乙醇稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含芍药苷40μg)。
供试品溶液的制备 精密量取本品10ml,蒸干,残渣用稀乙醇适量溶解并转移至50ml量瓶中,超声处理30分钟,放冷,加稀乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含白芍以芍药苷(C23H28o11)计,不得少于0.080mg。
【功能主治】 壮肾阳,益气血,强筋骨。用于气血两虚所致的腰膝酸软,神疲乏力,头晕耳鸣,盗汗遗精,崩漏带下等。
【用法用量】 口服,一次10ml,一日2次。
【注意事项】 伤风感冒忌用。
【规格】 每瓶装500ml
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 参茸补血酒
汉语拼音 Shenrong Buxie Jiu
【主要成份】党参、熟地黄、当归、白芍(炒)、白术(麸炒)、茯苓、炙黄芪、肉桂、鹿茸、川芎、人参、三七(熟)等13味。
【性状】本品为棕黑色澄清液体;味甜、辣。
【功能主治】壮肾阳,益气血,强筋骨。用于气血两虚所致的腰膝酸软,神疲乏力,头晕耳鸣,盗汗遗精,崩漏带下等。
【用法用量】口服,一次10ml,一日2次。
【注意事项】伤风感冒忌用。
【规格】每瓶装500ml
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年