中文名：参茸强肾片
汉语拼音名：Shenrong Bushen Pian
批件号：2002ZD-1469
类 别:地标升国标
剂 型:片剂（糖衣）
规 格:基片重0.25g
生产单位:吉林省辉南辉发制药股份有限公司
基片重0.25g
国药准字Z20027781
吉林涌源药业股份有限公司
基片重0.25g
国药准字Z20027782
内蒙古乌兰浩特中蒙制药有限公司
基片重0.25g
国药准字Z20027783
通化兴华药业有限责任公司
基片重0.25g
国药准字Z20027784
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间增加制订人参、枸杞子的薄层色谱鉴别；积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-11469(ZD-1469)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
人参25.5g 鹿茸25.5g 鹿鞭8.5g
牛鞭8.5g 海狗肾8.5g 黄芪76.5g
当归25.5g 肉苁蓉8.5g 阳起石25.5g
枸杞子153g 杜仲51g 附片38.2g
菟丝子51g 熟地黄51g 淫羊藿102g
韭菜子25.5g
硬脂酸镁0.75g
制成 1000片
【制法】 以上十六味药材，人参、鹿茸、牛鞭、海狗肾、鹿鞭、当归、黄芪粉碎成细粉，过筛，备用；其余淫羊藿等九味加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20（80～85℃）的清膏，与上述人参等细粉混匀，干燥，制成颗粒，加入硬脂酸镁，压片，包糖衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣显棕褐色；味微苦、辛。
【鉴别】 （1）取本品10片，除去糖衣，研细，加乙醇10ml，振摇10分钟，放置10分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品10片，除去糖衣，研细，加水30ml，振摇10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄芪对照药材3g，加水15ml，冷浸过夜，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醇-浓氨试液-水（7∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品8片，除去糖衣，研细，加70%乙醇50ml，超声处理40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10∶1∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（60∶40）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的淫羊藿苷对照品10mg，置50ml量瓶中，加甲醇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含淫羊藿苷40μg）。
供试品溶液的制备 取本品30片，除去糖衣，精密称定，研细，取2.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加70%乙醇50ml，超声处理（功率250W，频率33kHz）40分钟，滤过，滤渣及滤器用70%乙醇30ml洗涤，合并滤液与洗液，置100ml量瓶中，加70%乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，蒸干，残渣加水2ml使溶解，通过已处理好的聚酰胺柱（60～80目，1.2g，内径1cm，干法装柱）上，用水120ml洗脱，弃去水液，再用醋酸乙酯120ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于0.14mg。
【功能主治】 补肾壮阳，填精益髓。用于肾阳不足，精血亏损而致的肢倦神疲，眩晕健忘，阳萎早泄，不育不孕，腰膝冷痛等症。
【用法用量】 口服，一次5～6片，一日2次。
【规格】 基片重0.25g
【贮藏】 密封。
【有效期】 2年
说明书:
【药品名称】
品 名 参茸强肾片
汉语拼音 Shenrong Qiangshen Pian
【主要成份】人参（去芦）、鹿茸（去毛）、枸杞子、黄芪、淫羊霍、鹿鞭、海狗肾、杜仲、附片、菟丝子、熟地黄、韭菜子（炒）等16味。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味微苦、辛。
【功能主治】补肾壮阳，填精益髓。用于肾阳不足，精血亏损而致的肢倦神疲，眩晕健忘，阳萎早泄，不育不孕，腰膝冷痛等症。
【用法用量】口服，一次5～6片，一日2次。
【规格】基片重0.25g
【贮藏】密封。
【有效期】2年
