中文名:参茸强肾片
汉语拼音名:Shenrong Bushen Pian
批件号:2002ZD-1469
类 别:地标升国标
剂 型:片剂(糖衣)
规 格:基片重0.25g
生产单位:吉林省辉南辉发制药股份有限公司
基片重0.25g
国药准字Z20027781
吉林涌源药业股份有限公司
基片重0.25g
国药准字Z20027782
内蒙古乌兰浩特中蒙制药有限公司
基片重0.25g
国药准字Z20027783
通化兴华药业有限责任公司
基片重0.25g
国药准字Z20027784
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日,可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会,以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令,企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间增加制订人参、枸杞子的薄层色谱鉴别;积累含量测定数据,制订合理的含量限度。
标准编号:WS-11469(ZD-1469)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所,中国药品生物制品检定所,国家药典委员会,药品审评中心,国家中药品种保护审评委员会,有关生产单位。
执行标准:
【处方】
人参25.5g 鹿茸25.5g 鹿鞭8.5g
牛鞭8.5g 海狗肾8.5g 黄芪76.5g
当归25.5g 肉苁蓉8.5g 阳起石25.5g
枸杞子153g 杜仲51g 附片38.2g
菟丝子51g 熟地黄51g 淫羊藿102g
韭菜子25.5g
硬脂酸镁0.75g
制成 1000片
【制法】 以上十六味药材,人参、鹿茸、牛鞭、海狗肾、鹿鞭、当归、黄芪粉碎成细粉,过筛,备用;其余淫羊藿等九味加水煎煮三次,第一次3小时,第二、三次各2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20(80~85℃)的清膏,与上述人参等细粉混匀,干燥,制成颗粒,加入硬脂酸镁,压片,包糖衣,即得。
【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣显棕褐色;味微苦、辛。
【鉴别】 (1)取本品10片,除去糖衣,研细,加乙醇10ml,振摇10分钟,放置10分钟,滤过,滤液浓缩至5ml,作为供试品溶液。另取当归对照药材0.2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(9∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品10片,除去糖衣,研细,加水30ml,振摇10分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取黄芪对照药材3g,加水15ml,冷浸过夜,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醇-浓氨试液-水(7∶1∶2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以3%茚三酮乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品8片,除去糖衣,研细,加70%乙醇50ml,超声处理40分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10∶1∶1∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I D)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(60∶40)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的淫羊藿苷对照品10mg,置50ml量瓶中,加甲醇使溶解,并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,至10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含淫羊藿苷40μg)。
供试品溶液的制备 取本品30片,除去糖衣,精密称定,研细,取2.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加70%乙醇50ml,超声处理(功率250W,频率33kHz)40分钟,滤过,滤渣及滤器用70%乙醇30ml洗涤,合并滤液与洗液,置100ml量瓶中,加70%乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,蒸干,残渣加水2ml使溶解,通过已处理好的聚酰胺柱(60~80目,1.2g,内径1cm,干法装柱)上,用水120ml洗脱,弃去水液,再用醋酸乙酯120ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇适量使溶解,转移至5ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计,不得少于0.14mg。
【功能主治】 补肾壮阳,填精益髓。用于肾阳不足,精血亏损而致的肢倦神疲,眩晕健忘,阳萎早泄,不育不孕,腰膝冷痛等症。
【用法用量】 口服,一次5~6片,一日2次。
【规格】 基片重0.25g
【贮藏】 密封。
【有效期】 2年
说明书:
【药品名称】
品 名 参茸强肾片
汉语拼音 Shenrong Qiangshen Pian
【主要成份】人参(去芦)、鹿茸(去毛)、枸杞子、黄芪、淫羊霍、鹿鞭、海狗肾、杜仲、附片、菟丝子、熟地黄、韭菜子(炒)等16味。
【性状】本品为糖衣片,除去糖衣后显棕褐色;味微苦、辛。
【功能主治】补肾壮阳,填精益髓。用于肾阳不足,精血亏损而致的肢倦神疲,眩晕健忘,阳萎早泄,不育不孕,腰膝冷痛等症。
【用法用量】口服,一次5~6片,一日2次。
【规格】基片重0.25g
【贮藏】密封。
【有效期】2年