100字范文 > 中文名：参茸补酒

中文名：参茸补酒

时间：2020-09-14 03:20:15

相关推荐

中文名：参茸补酒

汉语拼音名：Shenrong Bujiu

批件号：2002ZD-0170

类别:地标升国标

剂型:酒剂

规格:每瓶装（1）100ml（2）150ml

生产单位:江西金顶药业有限公司

国药准字:Z20025184

江西清江制药厂

国药准字:Z20025185

实施规定

本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。

在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。

本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。

按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。

试行日期:2年从2002年12月1日-12月1日止

备注:标准试行期间研究改善供试品前处理方法及色谱条件，以排除杂质峰干扰；进一步积累数据，制订合理的含量限度。

标准编号:WS-10170(ZD-0170)-2002

主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局

抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。

执行标准:

【处方】

人参1.17g 鹿茸（制）0.39g 熟地黄39g

山药39g 牛膝（制）29g甘草（蜜炙）26g

肉桂6g 桑寄生23g当归26g

党参（蜜炙）16g 白术（制）26g川芎（制）13g

白芍（制）26g制何首乌13g 龙眼肉23g

蔗糖30g 焦糖10g

制成 1000ml

【制法】以上十五味药材，山药、鹿茸、人参、当归、川芎、肉桂照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录I O），用白酒600ml作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，滤过，滤液备用。滤渣与其余熟地黄等九味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成流浸膏，加60%乙醇二次，每次420ml，搅拌，静置，滤过，回收乙醇后与上述滤液合并，混匀，加蔗糖、焦糖，用冷开水或白酒调整至规定量，混匀，滤过，灌装，即得。

【性状】本品为棕红色的液体；气香，味甜。

【鉴别】取本品20ml，加乙醚30ml，振摇提取，乙醚液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材和川芎对照药材各0.5g，分别加10ml乙醚振摇提取30分钟，按供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】乙醇量应为28%～36%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ M）。

其他应符合酒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I M）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-冰醋酸（12:88:1）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500。

对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品12mg，置100ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含芍药苷0.06mg）。

供试品溶液的制备精密量取本品10ml，加水10ml稀释，摇匀，用水饱和的正丁醇振摇提取4次（20ml、20ml、20ml、10ml），合并正丁醇液，蒸干，残渣加50%甲醇溶解并定量转移至25ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1ml含白芍以芍药苷（C23H28o11）计，不得少于0.10mg。

【功能主治】补益气血。用于身体虚弱，气血两亏，脑力不足，精神疲倦等。

【用法用量】口服，一次15～30ml，一日2～3次。

【注意事项】（1）感冒发热勿服；

（2）肝炎、糖尿病患者慎用。