中文名：参茸丸
汉语拼音名：Shenrong Wan
批件号：2002ZD-1175
类 别:地标升国标
剂 型:丸剂（水丸或大蜜丸）
规 格:大蜜丸每丸重10g，水丸每10丸重0.37g
生产单位:玉溪药业有限公司
大蜜丸每丸重10g,水丸每10丸重0.37g
国药准字Z20026809
中山市益和堂药业有限公司
大蜜丸每丸重10g,水丸每10丸重0.37g
国药准字Z20026810
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-11175(ZD-1175)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
红参353g熟地黄706g巴戟天353g
陈皮176g菟丝子(炒)353g白术(炒)176g
山药353g炙黄芪235g 茯苓353g
牛膝235g肉苁蓉(制)353g肉桂235g
当归353g枸杞子235g鹿茸176g
小茴香(盐制)176g白芍(酒炒)176g甘草(制)118g
蜂蜜（炼）5652g(大蜜丸)
制成 1000丸（大蜜丸）或4360g（水丸）
【制法】 以上十八味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀。用水泛丸，干燥，制成水丸；或加入炼蜜，制成大蜜丸，即得。
【性状】 本品为黑褐色的水丸或大蜜丸；味甘、甜、微苦。
【鉴别】 (1)取本品大蜜丸20g，剪碎，；或取水丸15g，研细。加氯仿40ml，超声处理30分钟，滤过，弃去氯仿液，滤渣蒸干，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至约5ml，加于中性氧化铝柱（100目，15g，内径10mm）上，用40%甲醇50ml洗脱。收集洗脱液，蒸干，加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次（25ml，25ml，20ml，15ml），合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次25ml，再用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次20ml。正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取红参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂甙Rb1、Re及Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显三个相同颜色的斑点，紫外光灯（365nm）下，显相同的一个黄色和两个橙色的荧光斑点。
（2）取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别](1)项下供试品溶液及上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13:7:2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的棕褐色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。
（3）取本品大蜜丸20g，剪碎；或取水丸10g，研细。加甲醇70ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水50ml使溶解，滤过，滤液用氯仿振摇提取2次，每次25ml，弃去氯仿液，继用水饱和正丁醇振摇提取4次（30ml，30ml，20ml，20ml），合并正丁醇提取液，浓缩至约1ml，加中性氧化铝5g，拌匀，在水浴上干燥，置中性氧化铝柱（100目，5g，内径10mm）上，以乙醇-醋酸乙酯（1:1）40ml洗脱，弃去洗脱液，继续用甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.05mol/ml磷酸二氢钾溶液-乙腈（86:14）为流动相；检测波长为230nm，理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷干燥至恒重的芍药苷对照品适量，加稀乙醇制成每1ml含16μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品大蜜丸，切碎，混匀，取1.0g，精密称定；或取水丸3g，研细，取0.5g，精密称定。置25ml量瓶中，加稀乙醇适量，超声处理30分钟，放冷，加稀乙醇至刻度，摇匀，离心（每分钟3000转）10分钟，取上清液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，大蜜丸每丸不得少于2.2mg；水丸每1g不得少于0.50mg。
【功能主治】 滋阴补肾，益精壮阳。用于肾虚肾寒，阳痿早泄，梦遗滑精，腰腿酸痛，形体瘦弱，气血两亏。
【用法用量】 口服，大蜜丸一次1丸，一日2次；水丸一次5g（约14丸）,一日2次。
【禁忌】 孕妇忌服。
【注意事项】 有实热者慎用。
【规格】 大蜜丸每丸重10g；水丸每10丸重0.37g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 参茸丸
汉语拼音 Shenrong Wan
【主要成份】红参、鹿茸、熟地黄、巴戟天、菟丝子（炒）、肉苁蓉（制）、当归、炙黄芪、茯苓、枸杞子、肉桂、牛膝等18味。
【性状】本品为黑褐色的水丸或大蜜丸；味甘、甜、微苦。
【功能主治】滋阴补肾，益精壮阳。用于肾虚肾寒，阳痿早泄，梦遗滑精，腰腿酸痛，形体瘦弱，气血两亏。
【用法用量】口服，大蜜丸一次1丸，一日2次；水丸一次5g（约14丸）,一日2次。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】有实热者慎用。
【规格】大蜜丸每丸重10g；水丸每10丸重0.37g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
