中文名：参茸鹿胎丸
汉语拼音名：Shenrong Lutai Wan
批件号：2002ZD-0050
类 别:地标升国标
剂 型:丸剂（大蜜丸）
规 格:每丸重9g
生产单位:吉林省东丰药业股份有限公司
国药准字:Z20025055
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间对鉴别（8）应进一步优选柚皮苷的提取溶剂，以提高检测灵敏度；质量标准复核时样品含量限度偏低，应进一步积累数据，以制定合理的限度值。
标准编号:WS-10050(ZD-0050)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
红花278g当归278g杜仲（炭）167g
人参(去芦)111g鹿胎37.7g化橘红111g
熟地黄111g丹参111g小茴香111g
桃仁（炒）111g益母草（炭）139g川芎139g
荆芥穗（炭）139g白芍139g香附（醋制）139g
莱菔子（炒）83g白术（炒）83g肉桂（去粗皮）83g
银柴胡83g泽泻83g槟榔（焦）83g
厚朴（姜制）83g六神曲83g附子（制）83g
麦芽（炒）83g赤芍83g山楂（焦）83g
延胡索（醋制）83g苍术（炒）83g续断83g
吴茱萸（盐制）55.6g砂仁83g海螵蛸83g
茯苓83g乌药83g牡丹皮83g
牛膝83g龟甲（醋制）55.6g豆蔻83g
木瓜55.6g木香55.6g山药83g
沉香55.6g鹿茸28g甘草55.6g
蜂蜜（炼）11151.6g
制成执行标准:
【制法】 以上四十五味药材，鹿胎研成细粉，其余化橘红等四十四味药材粉碎成细粉，与上述粉末配研，过筛，混匀，加炼蜜，制成大蜜丸，即得。
【性状】 本品为黑褐色的大蜜丸；气微，味微苦、甘。
【鉴别】 （1）取本品3g，切碎，加硅藻土1.5g，研匀，置锥形瓶中，加80%丙酮溶液25ml，密塞，振摇15分钟，滤过，滤液置水浴上挥去丙酮，残渣加水10ml溶解并转移至分液漏斗中，加氯仿20ml，振摇提取，弃去氯仿层，水层加水饱和的正丁醇20ml，振摇提取，分取正丁醇液，蒸干，残渣加80%丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取红花对照药材0.5g，加80%丙酮5ml，密塞，振摇15分钟，静置，滤取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水-甲醇（7∶2∶3∶0.4）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的红色主斑点。
（2）取本品27g，切碎，加硅藻土10g，研匀，置锥形瓶中，加氯仿70ml，锥形瓶上放一漏斗，置水浴上加热1小时，趁热滤过，药渣用氯仿30ml洗涤，洗液并入滤液中，药渣备用。滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液8μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取[鉴别]（2）项下的药渣，挥尽氯仿，加水饱和的正丁醇60ml，浸泡过夜，滤过（必要时离心），滤液置分液漏斗中，加1%氢氧化钠溶液20ml，振摇，放置分层，弃去碱层，再用正丁醇饱和的水20ml洗涤，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶10)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品18g，切碎，加硅藻土7g，研匀，加乙醚50ml，冷浸1小时，并振摇，滤过，药渣备用，滤液挥尽乙醚，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.3g，加乙醚10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的暗绿色斑点。
（5）取[鉴别]（4）项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液8μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(17∶3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%的2,4-二硝基苯肼乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（6）取[鉴别]（4）项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，加乙醚5ml，冷浸1小时，时时振摇，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液8μl、对照药材溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，放置10分钟以上检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（7）取[鉴别]（4）项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液8μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(17∶3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（8）取[鉴别]（4）项下的药渣，挥尽乙醚，加醋酸乙酯50ml，超声处理15分钟，滤过，药渣备用。滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(65∶35∶10)10℃以下放置12小时以上的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铝乙醇溶液，放置5分钟以上，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（9）取[鉴别]（8）项下的药渣，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，转移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇30ml振摇提取，弃去水层，正丁醇液用浓氨试液15ml洗涤，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取吴茱萸对照药材0.15g、续断对照药材0.2g，分别加甲醇2ml，超声处理15分钟，滤过，合并滤液，取滤液作为对照药材混合溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材混合溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水(5∶1∶1.5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与吴茱萸对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点；再喷以5%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与续断对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的一个斑点。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录VI A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（55∶45）为流动相，检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备 精密称取丹皮酚对照品适量，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，切碎，取5g，精密称定，加硅藻土2.5g，研匀，置索氏提取器中，加石油醚（60～90℃）-甲醇（10∶1）的混合溶液适量，置95℃水浴上回流提取至无色，放冷，将提取液用甲醇定量转移至蒸发皿中，置50℃水浴上蒸干，残渣加甲醇溶解并定量转移至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法 精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含牡丹皮按丹皮酚（C9H10O3）计，不得少于0.8mg。
【功能主治】 调经活血，温宫止滞，逐瘀生新。用于月经不调，行经腹痛，四肢无力，子宫寒冷，赤白带下，久不受孕，骨蒸劳热，产后腹痛。
【用法用量】 口服，一次1丸，一日1～2次，空腹用红糖水送下。
【禁忌】 孕妇忌服。
【规格】 每丸重9g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 参茸鹿胎丸
汉语拼音 Shenrong Lutai Wan
【主要成份】人参、鹿茸、鹿胎、益母草、红花、当归、川芎、白芍、延胡索（醋制）、肉桂、吴茱萸（盐制）、海螵蛸等45味。
【性状】本品为黑褐色的大蜜丸；气微，味微苦、甘。
【功能主治】调经活血，温宫止滞，逐瘀生新。用于月经不调，行经腹痛，四肢无力，子宫寒冷，赤白带下，久不受孕，骨蒸劳热，产后腹痛。
【用法用量】口服，一次1丸，一日1～2次，空腹用红糖水送下。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】每丸重9g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
