中文名：参芪颗粒
汉语拼音名：Shenqi Keli
批件号：2002ZD-1274
类 别:地标升国标
剂 型:颗粒剂
规 格:每袋装10g
生产单位:甘肃神龙药业股份有限公司
国药准字:Z20027017
甘肃雄文药业有限公司
国药准字:Z20027018
江西奇锐药业有限责任公司
国药准字:Z20027019
辽宁华源天利药业有限公司
国药准字:Z20027016
陕西晨鸡药业有限责任公司
国药准字:Z20027020
陕西省旬邑制药厂
国药准字:Z20027021
上海雷允上药业有限公司
国药准字:Z20027022
四川逢春制药有限公司
国药准字:Z20027023
四川广元蓉成制药有限公司
国药准字:Z20027024
四川三九梓橦宫药业有限公司
国药准字:Z20027025
太极集团四川绵阳制药有限公司
国药准字:Z20027026
西安高科陕西金方药业公司
国药准字:Z20027027
西安京西制药厂
国药准字:Z20027028
西安正大制药有限公司
国药准字:Z20027029
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间增加制订浸出物检查项；进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-11274(ZD-1274)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
党参250g 黄芪250g
蔗糖800g 糊精100g
制成执行标准:
【制法】 以上二味药材，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，滤过，合并滤液,浓缩至相对密度为1.30（60℃）的稠膏，加蔗糖、糊精，混匀，制成颗粒，干燥，整粒，即得。
【性状】 本品为棕黄色或黄棕色的颗粒；味甜。
【鉴别】 取本品10g，研细，加甲醇50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml，微热使溶解，用乙醚洗涤2次，每次15ml，取水液，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液20ml洗涤，取正丁醇液，蒸干，残渣加50％甲醇5ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长12cm），以水50ml洗脱，弃去洗脱液，再用50％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取党参对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）
【含量测定】 取装量差异项下的本品，研细，取10g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇80ml，冷浸过夜，再加甲醇适量，加热回流4小时，提取液蒸干，残渣加热水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次20ml，合并正丁醇液，用2％氢氧化钠溶液洗涤3次，每次20ml，弃去碱液，再用正丁醇饱和的水洗至中性，弃去水液，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(13:6:2)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描，波长λs＝530nm，λR＝700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每袋含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于0.50mg。
【功能主治】 补益中气。用于气虚体弱，四肢无力。
【用法用量】 口服，一次10g，一日3次；或遵医嘱。
【注意事项】 感冒发热慎服。
【规格】 每袋装10g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 参芪颗粒
汉语拼音 Shenqi Keli
【主要成份】党参、黄芪。
【性状】本品为棕黄色的颗粒，味甜。
【功能主治】补益中气。用于气虚体弱，四肢无力。
【用法用量】口服，一次10g，一日3次；或遵医嘱。
【注意事项】感冒发热慎服。
【规格】每袋装10g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
