中文名：参芪鹿茸口服液
汉语拼音名：Shenqi Lurong Koufuye
批件号：2002ZD-0404
类 别:地标升国标
剂 型:合剂
规 格:每支装10ml
生产单位:福建省三爱药业股份有限公司
国药准字:Z20025540
江西滕王阁药业有限公司
国药准字:Z20025541
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间积累含量测定数据，制订合理的含量限度；严格按照GCP原则要求，补做30对以上本品种相关适应症的临床试验病例。
标准编号:WS-10404(ZD-0404)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
党参100g 黄芪100g 鹿茸10g
蜂王浆40g蜂蜜1000g
羟苯乙酯0.5g杨梅香精1.5ml
制成 1000ml
【制法】 以上五味药材，鹿茸粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ o），用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液约80ml，备用；药渣与党参、黄芪，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.12～1.13（80℃）的清膏，加乙醇使含醇量达50%，静置，滤过，滤液与上述渗漉液合并，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.12～1.13（80℃）的清膏，加入蜂王浆，搅匀。另取蜂蜜，加热至85～90℃，保温30分钟，加入羟苯乙酯，搅拌使溶解，滤过，滤液与上述清膏合并，加入杨梅香精，加水至规定量，灌封，即得。
【性状】 本品为棕黄色至棕红色的黏稠液体；气香，味甜。
【鉴别】 （1）取本品10ml，加水10ml，摇匀，用水饱和的正丁醇20ml，振摇提取，取正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取党参对照药材1g，加水50ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液用水饱和的正丁醇20ml，振摇提取，取正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液2μl、对照药材溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液（1:4:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品20ml，加水20ml，摇匀，用醋酸乙酯30ml，振摇提取，取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取10-羟基-2-癸烯酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-甲醇-冰醋酸（4:4:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.2%高锰酸钾溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 相对密度 应不低于1.22（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值 取本品10ml，加新沸放冷的蒸馏水20ml，摇匀，测定。应为3.8～4.8（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。
【含量测定】 精密吸取本品20ml，加水20ml，摇匀，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用2%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次25ml，弃去碱液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml，弃去水液，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至2ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，精密称定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液1μl与3μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13:6:2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λS=530nm，λR=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每支含黄芪以黄芪甲苷（C41H68o14）计，不得少于0.20mg。
【功能主治】 益气养血，补肾生精。用于脾肾两虚所致虚劳赢瘦，肾亏遗精，腰腿疼痛，头晕目眩及久病体衰，食欲不振。
【用法用量】 口服，一次10ml，一日1～2次。
【注意事项】（1）忌辛辣食物；
（2）感冒期间不宜服用；
（3）药品性状发生改变时禁止服用。
【规格】 每支装10ml
【贮藏】 密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 参芪鹿茸口服液
汉语拼音 Shenqi Lurong Koufuye
【主要成份】党参、黄芪、鹿茸、蜂王浆、蜂蜜。
【性状】本品为棕黄色至棕红色的黏稠液体；气香，味甜。
【功能主治】益气养血，补肾生精。用于脾肾两虚所致虚劳赢瘦，肾亏遗精，腰腿疼痛，头晕目眩及久病体衰，食欲不振。
【用法用量】口服，一次10ml，一日1～2次。
【注意事项】（1）忌辛辣食物；
（2）感冒期间不宜服用；
（3）药品性状发生改变时禁止服用。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】1.5年
