中文名：降压颗粒
汉语拼音名：Jiangya Keli
批件号：2002ZD-1238
类 别:地标升国标
剂 型:颗粒剂
规 格:每袋装15g
生产单位:浙江新光药业有限公司
国药准字:Z20026897
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-11238(ZD-1238)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
夏枯草114g 茺蔚子114g 决明子237g
黄芩119g 钩藤119g 茶叶119g
蔗糖600g 糊精200g
制成1000g
【制法】 以上六味药材，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.35～1.37（85～90℃）的稠膏。取稠膏，加蔗糖、糊精，混匀，干燥，制成颗粒，即得。
【性状】 本品为黄褐色的颗粒；味甜、微苦。
【鉴别】 （1）取本品15g，加氯仿-水（1:1）100ml，加热回流2次，每次1小时，弃去水液，合并氯仿液，蒸干，用石油醚（30～60℃）浸泡2次，每次15ml（约2分钟），倾去石油醚液，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-氯仿-醋酸乙酯-冰醋酸（20:5:8:0.7）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品15g，加甲醇100ml，浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，再加盐酸2ml，置水浴上加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素、大黄酚对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的两个橙色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。
（3）取本品5g，加乙醚30ml，超声处理15分钟，滤过，弃去乙醚液，药渣挥尽乙醚，加甲醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml，加热使溶解，用盐酸调节pH值至2～3，用醋酸乙酯30ml，振摇提取，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5:3:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸（45:55:0.2）为流动相；检测波长为315nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.5g，精密称定，加70%乙醇30ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中，用70%乙醇分次洗涤容器和残渣并入量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于50.0mg。
【功能主治】 清热泻火，平肝明目。用于高血压病肝火旺盛所致的头痛、眩晕、目胀牙痛等症。
【用法用量】 开水冲服，一次15g，一日3次。
【规格】 每袋装15g
【贮藏】 密封。
【有效期】1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 降压颗粒
汉语拼音 Jiangya Keli
【主要成份】决明子、夏枯草、钩藤、茺蔚子、黄芩、茶叶。
【性状】本品为黄褐色的颗粒；味甜、微苦。
【功能主治】清热泻火，平肝明目。用于高血压病肝火旺盛所致的头痛、眩晕、目胀牙痛等症。
【用法用量】开水冲服，一次15g，一日3次。
【规格】每袋装15g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
