中文名：复方羚角降压胶囊
汉语拼音名：Fufang Lingjiao Jiangya Jiaonang
批件号：2002ZD-0514
类 别:地标升国标
剂 型:胶囊剂
规 格:每粒装0.3g
生产单位:温州海鹤药业有限公司
国药准字:Z20025714
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间增加其他药味的专属性鉴别；积累含量测定数据，制订合理的含量限度；严格按照GCP原则要求，补做30对以上本品种相关适应症的临床试验病例。
标准编号:WS-10514(ZD-0514)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
羚羊角8.6g夏枯草582g 黄芩186g
槲寄生582g
淀粉50g
制成 1000粒
【制法】 以上四味药材，羚羊角、黄芩分别粉碎成细粉,备用；夏枯草、槲寄生加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.31～1.35（60～80℃）的稠膏，加入上述黄芩细粉，混匀，干燥，研细，过筛，再加入上述羚羊角细粉和淀粉，混匀，制成颗粒，装入胶囊，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的颗粒及粉末；味苦。
【鉴别】 取本品内容物1.5g，加热水30ml使溶解，滤过，滤液加乙醚振摇提取2次，每次25ml，合并乙醚液，挥干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。取夏枯草对照药材1g，加水50ml，煎煮30分钟，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-苯-氯仿-醋酸乙酯－甲酸（6∶3∶1.5∶6∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%磷酸溶液-甲醇（55∶45）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取经五氧化二磷减压干燥24小时的黄芩苷对照品，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，称定重量，超声处理40分钟（300W,50kHz），放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含黄芩以黄芩苷（C21H18o11）计，不得少于7.5mg。
【功能主治】 清肝息风。用于肝阳上亢所致的眩晕，症见头晕，头痛等；高血压属上述证候者。
【用法用量】 口服，一次4粒，一日2～3次。
【规格】 每粒装0.3g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 复方羚角降压胶囊
汉语拼音 Fufang Lingjiao Jiangya Jiaonang
【主要成份】羚羊角、夏枯草、槲寄生、黄芩。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的颗粒或粉末，味苦。
【功能主治】清肝息风。用于肝阳上亢所致的眩晕，症见头晕，头痛等；高血压属上述证候者。
【用法用量】口服，一次4粒，一日2～3次。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
