中文名:复方羚角降压胶囊
汉语拼音名:Fufang Lingjiao Jiangya Jiaonang
批件号:2002ZD-0514
类 别:地标升国标
剂 型:胶囊剂
规 格:每粒装0.3g
生产单位:温州海鹤药业有限公司
国药准字:Z20025714
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日,可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会,以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令,企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间增加其他药味的专属性鉴别;积累含量测定数据,制订合理的含量限度;严格按照GCP原则要求,补做30对以上本品种相关适应症的临床试验病例。
标准编号:WS-10514(ZD-0514)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所,中国药品生物制品检定所,国家药典委员会,药品审评中心,国家中药品种保护审评委员会,有关生产单位。
执行标准:
【处方】
羚羊角8.6g夏枯草582g 黄芩186g
槲寄生582g
淀粉50g
制成 1000粒
【制法】 以上四味药材,羚羊角、黄芩分别粉碎成细粉,备用;夏枯草、槲寄生加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,静置,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.31~1.35(60~80℃)的稠膏,加入上述黄芩细粉,混匀,干燥,研细,过筛,再加入上述羚羊角细粉和淀粉,混匀,制成颗粒,装入胶囊,即得。
【性状】 本品为胶囊剂,内容物为黄褐色的颗粒及粉末;味苦。
【鉴别】 取本品内容物1.5g,加热水30ml使溶解,滤过,滤液加乙醚振摇提取2次,每次25ml,合并乙醚液,挥干,残渣加无水乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。取夏枯草对照药材1g,加水50ml,煎煮30分钟,滤过,滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-苯-氯仿-醋酸乙酯-甲酸(6∶3∶1.5∶6∶0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1%磷酸溶液-甲醇(55∶45)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取经五氧化二磷减压干燥24小时的黄芩苷对照品,精密称定,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,研细,取0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,称定重量,超声处理40分钟(300W,50kHz),放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含黄芩以黄芩苷(C21H18o11)计,不得少于7.5mg。
【功能主治】 清肝息风。用于肝阳上亢所致的眩晕,症见头晕,头痛等;高血压属上述证候者。
【用法用量】 口服,一次4粒,一日2~3次。
【规格】 每粒装0.3g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 复方羚角降压胶囊
汉语拼音 Fufang Lingjiao Jiangya Jiaonang
【主要成份】羚羊角、夏枯草、槲寄生、黄芩。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为黄褐色的颗粒或粉末,味苦。
【功能主治】清肝息风。用于肝阳上亢所致的眩晕,症见头晕,头痛等;高血压属上述证候者。
【用法用量】口服,一次4粒,一日2~3次。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年