上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）及上海复宏汉霖生物制药有限公司（以下简称“汉霖制药”）收到《受理通知书》（受理号：CXSL1900085国），其研制的注射用 HLX55 单抗（以下简称“该新药”）用于转移性或复发性实体瘤治疗获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。
二、《受理通知书》的基本情况
产品名称：注射用 HLX55 单抗
受理号：CXSL1900085 国
申请事项：新药申请：特殊审批程序
申请人：复宏汉霖、汉霖制药结论：予以受理
三、该新药的研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自 KolltanPharmaceuticals, Inc.许可、并后续自主研发的创新型治疗用生物制品，主要用于转移性或复发性实体瘤的治疗。截至本公告日，在全球范围内尚无与该新药同类产品上市。
截至 年 6 月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约 6,045 万元（未经审计；包括许可费）。
四、风险提示
根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。根据中国相关法规要求，该新药尚需在中国境内（不包括港澳台地区）开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。上海复星医药（集团）股份有限公司董事会
二零一九年八月二日
