FDA宣布，加速批准Rozlytrek（entrectinib，恩曲替尼）上市，治疗携带NTRK基因融合的成年和青少年癌症患者。这是FDA继Keytruda和Vitrakvi之后批准的第三款“不限癌种”的抗癌疗法，为不区分肿瘤来源广谱抗癌药物快速发展奠定了更坚实的基础！
同时FDA批准Rozlytrek（entrectinib）治疗携带ROS1基因突变的非小细胞肺癌患者（NSCLC）。
前两款“不限癌种”药物：
Keytruda（Pembrolizumab，帕博利珠单抗）：5月，FDA加速批准了Keytruda用于治疗带有微卫星高不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（d-MMR）的十余种实体瘤患者，成为首个FDA批准不依照肿瘤来源，而是依照生物标记物来区分的抗肿瘤疗法。
Vitrakvi（larotrectinib，拉罗替尼）：11月， FDA加速批准Vitrakvi（larotrectinib，代号 Loxo101）上市，用于治疗携带NTRK基因融合的成年和儿童局部晚期或转移性实体瘤患者。这是FDA批准用于治疗癌症的第二个与组织类型无关的药物。
第三款 “不限癌种”药物：
Rozlytrek针对NTRK和ROS1基因融合而设计的特异性酪氨酸激酶抑制剂，它能够抑制TRK A/B/C和ROS1激酶活性。今年6月该药在日本首次获批上市，治疗携带NTRK基因融合的晚期复发性实体瘤患者。
该批准基于多项临床试验的结果，其中包括STARTRK-2的关键性2期临床试验，STARTRK-1和ALKA-372-001的1期临床试验。汇总结果表明：
1）在NTRK融合阳性实体瘤患者中，entrectinib（恩曲替尼)的客观缓解率ORR（肿瘤缩小）为57.4%，并且在横跨10种不同类型肿瘤中均观察到了客观缓解（肿瘤缩小）。存在脑转移的患者中，entrectinib的颅内客观缓解率ORR为54.5%，其中超过1/4实现完全缓解（病灶全部消失）。
2）在局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌NSCLC患者中，临床试验结果表明，在51名ROS1阳性NSCLC患者中，总缓解率达到78%，完全缓解率达到5.9%。在肿瘤缩小的40名患者中，55%患者的缓解持续时间超过12个月。值得一提的是，这些患者包括20名（占总入组患者的37.7％）未治疗和治疗的伴有脑转移患者，反应率为55％！
“不限癌种”疗法的开发有可能为癌症治疗带来革命性的变化。使用生物标志物来指导药物开发和药物的靶向递送都在持续获得进展。
------FDA代理局长Ned Sharpless博士
原文链接：
/news-releases/fda-approves-third-oncology-drug-that-targets-a-key-genetic-driver-of-cancer-rather-than-a-specific-type-of-tumor-300902681.html
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