近年来，靶向和免疫药物势如破竹的研发和上市，让肿瘤的治疗步入了黄金时代。小编为大家整理了9月新上市的5种抗癌新药信息：
1、EMA 建议授予 Pralsetinib 有条件的上市许可
9月16日，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)采纳了积极意见，建议批准药品普雷塞替尼(Gavreto)的有条件上市许可，适用于RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
2、FDA 加速批准 TISOTUMAB VEDOTIN-TFTV 治疗复发性或转移性宫颈癌
9月20日，美国食品和药物管理局(FDA)加速批准tissotumab vedotin-tftv (Tivdak, Seagen Inc.)，这是一种组织因子导向抗体和微管抑制剂结合物，用于在化疗期间或之后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。
该研究获得批准的依据是一项开放标签、多中心、单组临床研究innovaTV 204。研究人员对101例复发或转移性宫颈癌患者进行了疗效评估。结果显示：ORR为24%(95%可信区间[CI] 15.9%， 33.3%)，中位缓解持续时间为8.3个月(95% CI 4.2，未达到)。
3、FDA 加速批准 ZANUBRUTINIB 治疗边缘区淋巴瘤
9月14日，美国食品和药物管理局(FDA)批准zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene)用于接受至少一种抗cd20疗法的复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)的成年患者。
批准是基于两个开放标签、多中心、单组研究:BGB-3111-214 (NCT03846427)和bgb -3111- au003 (NCT02343120)。
在第一项研究中，基于ct的ORR为56%(95%置信区间[CI] 43%， 68%)， 20%达到完全应答(CR)。在第二项研究中，ORR为80% (95% CI 56%， 94%)， CR率为20%。
DoR的中位数无法估计;估计1年的DoR率分别为85% (95% CI 67, 93)和72% (95% CI 40, 88)。
4、FDA 加速批准 Mobocertinib 用于具有 EGFR 外显子 20 插入突变的转移性NSCLC
9月15日，美国食品和药物管理局(FDA)加速批准mobocertinib (Exkivity, Takeda Pharmaceuticals, Inc.)用于带有表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者
该批准是基于研究Study 101，对114例在铂基化疗期间或之后病情进展的患者进行疗效评估，结果ORR为28%(95%置信区间[CI] 20%， 37%)，中位DoR为17.5个月(95% CI 7.4, 20.3)。
