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7月31日，默沙东（MSD）宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda作为一种单药疗法，用于肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥10），既往一线或多线全身治疗后疾病仍然进展的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗。
新的适应症获批，使Keytruda成为目前第一个获批治疗先前经过治疗、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的抗PD-1疗法。
此次批准是基于KEYNOTE -181（NCT02564263）的数据，这是一项多中心、随机、开放标签的3期临床研究，纳入了628名晚期或转移性鳞状细胞癌食管癌（ESCC）、食管腺癌（EAC）或胃食管连接部Siewert I型腺癌（GEJ）患者，这些患者在一线标准疗法后疾病进展，1:1随机接受Keytruda单药治疗或医师选择的化疗方案，包括多西他赛、紫杉醇或伊立替康。试验结果表明，在具有PD-L1表达的ESCC患者（CPS≥10）中，接受Keytruda（n = 85）治疗的中位总生存期（OS）为10.3个月，而化疗组为6.7个月，达到了试验的主要终点。
该适应症获批也是基于 KEYNOTE-180 （NCT02559687）的数据，这是一项多中心、非随机、开放标签试验，入组了 121 例局部晚期或转移性食管癌患者，这些患者在既往至少两次全身治疗期间或之后发生疾病进展。除既往治疗线数外，合格性标准与 KEYNOTE-181 相似，给药方案与 KEYNOTE-181 相同。主要疗效指标是根据 RECIST v1.1 评估的 ORR 和 DOR。试验结果显示，35 例表达 PD-L1 (CPS≥10) 的 ESCC 患者的 ORR 为 20%。在 7 例缓解患者中，DOR范围为 4.2 至 25.1 + 个月，5 例患者 (71%) 缓解 6 个月或更长，3 例患者 (57%) 缓解 12 个月或更长。
据了解，食管癌是一种常见的消化道肿瘤，主要有两种类型：鳞状细胞癌和腺癌。在全球范围内，食管癌是第七大高发癌症。中国的食管癌发病率在全球最高。早期患者的5年生存率为43%，当癌细胞扩散至食管周围的组织或器官时，5年生存率下降到23%，如发生远端扩散，患者生存率仅有5%。
“晚期食管癌患者的治疗选择非常有限，特别是他们的疾病进展之后，”默沙东研究实验室肿瘤学临床研究副总裁Jonathan Cheng博士说：“基于这一批准，Keytruda成为第一款获批治疗特定经治复发性局部晚期或转移性ESCC患者的抗PD-1疗法，为患者提供了重要的新单药治疗选择。”
延伸阅读
Keytruda是一款抗PD-1疗法，已经获得FDA批准，治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、头颈癌、肝细胞癌、肾癌等10多种癌症适应症。7月，Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）在中国获批，用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，成为了我国首个用于治疗晚期黑色素瘤的PD-1抑制剂药物。3月，Keytruda联合培美曲塞、顺铂在中国获批，一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌。
参考资料:
[1] FDA Approves New Monotherapy Indication for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab). Retrieved -07-31, from /news/press-release-details//FDA-Approves-New-Monotherapy-Indication-for-Mercks-KEYTRUDA-pembrolizumab/default.aspx
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