招募背景
武汉友芝友生物制药有限公司正在开展“评估注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体(M802)在HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全耐受性和药代/药效学特征的剂量递增性I期临床研究”。本项临床研究已获得国家食品药品监督管理总局(批件号为:L04744)和复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会的批准。其主要适应症为:HER2阳性晚期实体瘤,由胡夕春教授负责。
实验说明
M802为注射用重新抗HER2和CD3人源化双特异性抗体,它引入免疫和靶向两个治疗机制。HER2为肿瘤细胞靶点,CD3为免疫细胞靶点,M802进入体内后,可同时结合免疫细胞和肿瘤细胞,主要通过增加免疫细胞对肿瘤细胞的靶向识别性,从而提高免疫细胞对肿瘤细胞的趋向性和免疫杀伤作用
报名条件
试验整体计划招募20-32例受试者,与试验相关的检查和治疗都是免费的。参加本研究需要您按照研究方案进行检查和随访,您将获得一定的交通及营养补贴。
年龄>18岁且≤65岁,性别不限;
组织学或细胞学证实且经标准治疗失败的晚期实体瘤患者;
筛选期提供HER2表达状态的报告:FISH或CISH检测阳性、或病理标本
检测免疫组化IHC 3+、或免疫组化IHC 2+且进行FISH或CISH扩增检测结果为阳性;
体力状况ECOG评分(PS)为0-1;
受试者还需理解并自愿签署书面知情同意书
联系方式
如有参加的意愿,欢迎和我们联系。是否符合临床研究的条件,将由研究者判断。
通用网络及纸媒招募。
医院名称:复旦大学附属肿瘤医院
联系人:覃霞
联系方式:13962685897
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