编者按
7月16日，中国市场监管报社举办“特殊食品社会共治——生产经营企业落实质量安全主体责任”线上座谈会，旨在了解特殊食品生产经营企业质量安全管理人员对法律法规知识的需求、食品生产经营企业对质量安全管理岗位人员的培训和考核情况，促进特殊食品安全监管。
来自高等院校、行业企业、市场监管部门的代表对特殊食品生产经营企业质量安全管理岗位人员需要掌握哪些法律法规知识才能胜任岗位工作，企业应如何履行特殊食品质量安全管理岗位人员的职责和权限才能确保生产经营过程持续合规、产品符合食品安全质量标准等问题畅所欲言，进行了深入探讨。本版今日摘登部分代表发言内容，以飨读者。
推进落实企业主体责任的上海实践
上海市市场监管局在特殊食品安全监管实践中突出落实政府属地管理责任、部门监管责任、企业主体责任。在督促指导特殊食品生产经营企业落实主体责任的过程中，坚持制度先行、以人为本，并注重质量管理体系的有效支撑。
上海市市场监管局坚持监管创新，率先制定了一系列特殊食品监管制度和管理指南。在落实特殊食品生产企业主体责任方面，印发《上海市特殊食品生产企业食品质量安全受权人管理办法（试行）》；印发《上海市市场监管局特殊食品生产经营企业食品安全自查和报告管理规定（试行）》；印发《上海市婴幼儿配方乳粉生产企业原料及标签备案管理办法（试行）》，开展原料、食品添加剂、产品配方、标签及食品接触材料等事项的备案管理；制定《上海市保健食品生产企业共线生产普通食品管理指南》《上海市保健食品生产企业保健食品原料提取物管理指南》《上海市婴幼儿配方乳粉生产企业复配食品添加剂使用管理指南（试行）》等，有效防控特殊食品安全风险。在落实特殊食品经营企业主体责任方面，率先整合食品安全、广告管理、反不正当竞争、价格管理、直销管理、电子商务等17部市场监管领域法律法规规章，印发《上海市保健食品经营管理指南（试行）》。此外，还印发《上海市市场监管局关于推进保健食品生产经营企业食品安全信息追溯工作的指导意见》，年内实现追溯覆盖率和信息上传率100%。
上海市市场监管局指导特殊食品生产企业建立食品质量安全受权人制度，推动生产质量管理体系有效运行，同时不免除企业主要负责人的第一责任。此外，根据《上海市食品安全条例》和上海市食品从业人员培训和考核管理制度具体规定，要求企业负责人、食品安全管理人员每年培训60小时，其他食品从业人员每年培训40小时。
上海市市场监管局要求特殊食品生产企业100%建立GMP、HACCP体系，100%开展食品安全状况和质量管理体系运行情况自查；委托第三方机构每年对特殊食品生产企业开展体系检查，覆盖率100%；印发特殊食品生产企业日常监督检查要点和操作指南，加强日常监督检查。通过企业自查+第三方体系检查+监管部门监督检查的多元化模式，督促企业落实主体责任，提升特殊食品企业质量管理水平。
□上海市市场监管局 王 琳
创新机制督促企业落实主体责任
广东省市场监管局率先在全国探索开展保健食品生产质量管理体系检查工作，该省被纳入全国首批保健食品体系检查试点省份。组织实施保健食品体系检查30家次、婴幼儿配方生产企业4家次，及时跟踪并指导企业对发现的问题落实整改；在体系检查的基础上，针对管理能力薄弱的中小型生产企业，省市场监管局委托技术机构帮扶企业分析查找存在的问题和薄弱环节，指导企业制定实施整改提升方案，“一企一策”提升中小型企业质量管理水平，共指导帮扶企业54家。
广东省市场监管局组织召开2期落实企业主体责任集体约谈会，全省160家保健食品和婴配生产企业法定代表人和企业负责人参加会议。会议通报了监督检查和抽检发现的问题和隐患，强调有关法律法规的要求，督促企业做好自查整改，规范生产经营行为，做到行为合法、过程规范、质量合规、风险可控。同时规范自查报告格式和内容，督促企业履行体系自查及报告制度，截至，全省特殊食品生产企业自查报告率连续3年达100%。
根据《食品安全法》第四十四条“食品生产经营企业应当配备食品安全管理人员……食品药品监督管理部门应对企业食品安全管理人员随机进行监督抽查考核”的规定，广东省市场监管局于制定并组织实施《广东省食品安全管理人员管理办法》，编写食品安全管理员培训考核题库，以“广东食安员APP”现场监督抽查考核的方式，按照食品安全管理人员从业单位的类型，随机抽取相应试题进行考核。
题库编写依据以《食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》《食品经营许可管理办法》以及有关的公告、通告为主。题库编写突出实用性和可操作性，重点考核基础知识、基础理论，突出考查食品安全管理人员分析问题和解决问题的能力。在生产环节，抽查考核覆盖率要求达到100%；在经营环节，特殊食品连锁经营企业总部、直销企业门店、专卖店等3类经营企业抽查考核的覆盖率应达到70%及以上，其他类特殊食品经营企业抽查考核覆盖率由各地结合实际确定。
□广东省市场监管局 张卫洪
科学设定一二三 抽查考核更高效
自以来，根据《食品安全法》第四十四条规定，山东省市场监管局对特殊食品生产经营企业食品安全管理人员进行抽查考核，取得了良好的成效。
在生产环节，该局主要依托市场监管总局开发的“食安员抽考APP”进行考核，对辖区187家特殊食品生产企业进行食品安全管理人员抽查考核全覆盖。，山东省特殊食品生产企业全部参加抽查考核，合格率达90%。
在经营环节，因涉及企业数量较大、地区覆盖面广，山东省市场监管局抽检与特殊食品监管处依托省局微信公众号，开发“特殊食品经营企业食品安全管理人员抽查考核”小程序，企业食品安全管理人员可以关注公众号，自行登录后参与答题。
山东省市场监管局树立一个目标，设置两个环节，明确三个重点，让考核更高效。
“一个目标”就是将抽查考核与法律法规宣贯相融合，通过抽查考核的方式，指导企业加强法规标准学习，强化主体责任落实，提升食品安全管理水平。
“两个环节”，是指在抽查考核小程序中，设置“模拟考试”和“正式考试”两个环节。抽查考核事先不公布题库，而是通过多轮的模拟考试达到熟知法律法规的目的。参加考核人员至少需要进行5次模拟考试并记住答案，才能在“正式考试”环节得到90分以上合格的成绩。
“三个重点”是指在题库设计中，将特殊食品进货查验、专区专柜销售以及跨境电商经营问题作为重点进行考核。这三个方面的试题在每一次模拟和正式答题中都会出现，旨在让经营企业食品安全管理人员熟知进货查验查什么、专区专柜摆什么以及跨境电商产品不能二次销售等知识点，用于日常质量安全管理。
同时，该局加强抽查考核结果的科学运用，要求全省各地市场监管部门对抽查考核“正式考试”不合格的经营企业开展专项检查，重点检查其培训制度、培训档案以及对培训考核不合格人员的管理情况。各地抽查考核结果也将适时对外公布。截至7月14日，全省已有9650家特殊食品经营企业食品安全管理人员参与了抽查考核，合格率达80%以上。
□山东省市场监管局 金育皎
熟知法律法规规章 确保产品质量安全
保健食品方面涉及的法律法规、规章、规范性文件、通知纷繁复杂，作为保健食品生产经营企业，必须熟悉并遵守这些内容，才能确保产品质量安全。
在保健食品原料方面：保健食品有别于普通食品，申报保健食品批准证书须熟悉哪些原料可作为保健食品原料，哪些不能。企业要熟知既是食品又是药品的名单以及可用于保健食品的原料名单，还要了解可用于保健食品的真菌菌种、益生菌菌种名单等。
7月1日实施的《保健食品注册与备案管理办法》规定，保健食品实行注册与备案双轨制，作为保健食品生产企业须熟悉《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》的公告（第205号），只有熟悉了相关原料要求，生产企业才能做好保健食品品种的注册或备案工作。企业应随时关注市场监管总局发布的通知通告，避免走弯路。
在保健食品注册与备案方面：保健食品注册包括新产品注册、延续注册、变更注册、技术转让注册。注册过程包括申报资料、注册检验、注册现场检查等步骤，注册方面涉及的法规规章比较多。注册与备案依据的根本规章为《保健食品注册与备案管理办法》，依据的根本标准为《食品安全国家标准 保健食品》（GB 16740-）。
在保健食品生产许可方面：具体到保健食品生产许可的审查细则可依据《总局关于印发保健食品生产许可审查细则的通知》。保健食品生产许可审查细则对保健食品生产许可审查进行了细化要求，从申报材料的要求，申报的程序，申报的审核等方面进行了详细规定。
申请保健食品许可，企业负责人应熟知《保健食品生产许可现场核查记录表》中每个条款的具体规定，并逐条落实，确保企业能够顺利通过许可审查。
在保健食品标识标签、广告方面：现阶段主要依据《保健食品管理办法》《保健食品标识规定》开展监督检查。此外，《关于规范保健食品功能声称标识的公告》（第23号）、市场监管总局关于发布《保健食品标注警示用语指南》的公告(第29号)等文件对标识标签的要求，保健食品生产经营企业须随时掌握并严格执行。
保健食品广告须按照《广告法》的相关规定发布，按《保健食品广告审查暂行规定》执行。
□北京市昌平区市场监管局 李晨光
避免以产品检验合格为目标疏忽过程管理
质量安全管理的误区是以产品检验合格为目标而疏忽过程管理，在日常监管中发现的种种问题都能证明这个观点。
国家自起开展保健食品体系检查试点工作，意在对企业的生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况、食品安全及生产安全隐患排查情况、不合格产品追溯与处置情况等进行全面“体检”。
发现问题较多的项目主要是场所和设备设施、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理以及检验管理等。
场所和设备设施：生产场所设备设施不清洁、维护或更新不及时，车间内发现虫害迹象，生产场所清场不充分，洁净车间压差不达标等问题。
原辅料管理：原辅料及包材的供应商审计未按质量标准进行进货验收，进货检验报告部分项目未按企业标准要求进行检验。
生产管理：生产记录不完整，中间产品未指定保质期和贮存标准并严格执行，未计算物料平衡等问题。
质量管理：质量管理体系执行不严，和实际操作不一致等情况。
库房管理：物料账卡信息不一致，原料库原料未做到分区存放等问题。
检验管理：检验原始记录不完整，部分检验标准已过期等问题。
从产品本身的角度看，可能存在质量安全风险及问题：原料本身的风险和带入风险、真菌毒素污染、农兽药残留、微生物污染、重金属污染等风险。值得关注的是，在生产过程中，部分生产企业由于危害分析与关键控制点体系制度建立不完善，导致邻苯二甲酸酯等过程污染物的产生，给保健食品带来新的风险危害。
虽然抽检是当前食品安全主要监管模式之一，但合格产品是生产出来的，而不是检测出来的，任何抽检都免不了挂一漏万。过程管理需要企业具有一定的风险分析能力，风险意识要体现在过程管理中，过程管理好了，检出不合格产品的风险才能有效降低。
□北京大学公共卫生学院 李可基
加大培训考核力度明确人员范围是关键
特殊食品生产经营企业应从哪些方面加大质量安全管理岗位人员的培训和考核力度？解决这个问题，首先要明确企业质量安全管理岗位人员的范围。管理人员分为负责质量安全的管理人员和一般管理人员。负责质量安全的管理人员又分为高层、中层和基层管理人员，其培训和考核的重点设置应不一样。
负责质量安全的高层管理人员要熟知基本的食品安全法律法规、食品安全标准、食品安全管理体系以及食品安全基础知识。其中，合规是需要重点加强培训和考核的，产品质量要求是底线。
负责质量安全的中层管理人员要熟知食品安全法律法规、食品安全标准、食品质量安全管理体系以及食品安全基础知识等。其中，应重点加强企业食品安全管理体系知识与能力的培训和考核。中层管理人员要在管理体系上下功夫，企业自身的质量安全管理方法、质量管理的工具与方法、质量检验的实施过程、质量管理体系的建立过程，都是应掌握的专业知识和管理技能。
负责质量安全的基层管理人员需要掌握食品安全专业知识，例如食品标准、生产工艺、关键控制点的管控，食品污染及其预防控制措施，食品安全事故预防即处置措施，食品生产加工的操作环境等。
需要指出的是，特殊食品经营企业和生产企业有所不同，经营企业需要掌握的主要是食品安全的一般法律法规以及市场监管方面的法律法规，比如广告宣传、进货查验、保质期管理等方面。
此外，除了这些较为硬性的知识与技能，作为企业的质量安全管理人员，还应加强责任意识、自律意识、诚信意识等方面的培训和考核，这同样也是保障企业产品质量的重要因素。
□首都经济贸易大学 闫志刚
质量安全风险一票否决
特殊食品生产经营企业质量安全管理岗位人员要熟悉国内、国际食品质量安全相关法律法规、规章、规范性文件和标准，国内相关的如《食品安全法》及其实施条例，国家食品安全国家标准GB系列等；国际方面如国际食品法典委员会CAC的食品法典等，以及食品安全管理体系如HACCP、FSSC 22000等专业知识，并能够熟练运用。
由于质量安全管理岗位人员需要对整个生产过程作危害分析，因此对于生产设备、直接接触物、仓储物流等知识均需要有一定的了解和掌握，以便开展全面危害分析。
目前，毒理学评估已成为食品前沿质量安全风险发现与识别的趋势，所以无限极（中国）有限公司要求质量安全管理岗位人员同步掌握安全相关专业技术，如危害分析原理、安全边际评估工具MoE等，熟练掌握食品毒理学评价知识，包括毒理风险评估理论和毒理试验，如市场监管总局发布的《保健食品毒理学评价程序（征求意见稿）》以及现代毒理学知识等。
产品安全是质量安全坚守的底线。无限极成立专门的产品安全部门，设定专职产品安全经理和健康食品产品安全工程师，负责对全产业链五大环节——产品设计端、原材料端、生产过程端、物流储运端及顾客消费端等，开展危害分析、安全评价。产品安全岗位人员还被赋予一票否决权，在各个环节中如果发现安全风险不可接受，可以行使否决权，否定物料的使用和产品的上市等。
无限极组建由总监牵头、各经理为组员的跨部门产品质量安全小组，由上至下推动质量安全管理要求在全产业链的落实执行。此外，企业也会根据实际情况，开展质量安全专项审核、自查等专题检查，对过程中发现的问题快速跟踪纠正、验证，并持续改进。
□无限极（中国）有限公司 刘凤松
努力形成生产经营的良性闭环
在整个食品生产经营过程中，贝因美股份有限公司始终坚持“生命周期，持续改进”的理念，从原料的选择、采购、入厂验收、存储、使用，到产品的生产、检验、入库，再到产品的发运销售和消费者使用、反馈，直到产品的再次生产，努力形成生产经营的良性闭环。
企业自身的管理是体现一个企业用心经营的关键，贝因美严格执行危害分析与关键控制点（HACCP）体系、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）等国家标准，并按照标准要求建立运行质量管理体系，建立起严格的食品安全生产控制制度，包括生产原料管理制度、原辅料采购制度、产品配方管理制度、过程管理制度、检验管理制度、产品防护管理制度、物料储存和分发制度、人员管理制度、信息化管理、产品追溯及召回制度等。
本着对企业负责、对社会负责、对公众负责、对生命负责的态度，贝因美用精细、精准、精确的检验数据来控制产品质量，把好质量放行的大门。
当今时代是信息化时代，信息化管理在食品生产经营过程中起着桥梁的作用。贝因美从原料采购开始，到仓储管理、生产过程控制、检验管理、质量监控、产品入库、运输、销售等环节，利用信息化系统实现精准衔接，提高工作效率，降低人工成本。例如，生产环节从原料投入开始，利用MES系统、ERP系统、质量追溯系统，成功实现无纸化数据传输，各个关键控制点都能清晰系统地体现，做到时时监控，精准操作。
□黑龙江贝因美乳业有限公司 郝东海
完善管理制度 保障质量安全
作为特殊食品生产经营企业，健合（中国）有限公司要求公司质量安全管理岗位人员首先要熟悉国家食品安全相关法律法规，深刻领会并切实落实关于食品安全“四个最严”的重要精神。此外，还要熟练掌握相关原料、生产规范和产品等相关食品安全国家标准。
质量管理的工作重点是做好预前控制，健合集团婴幼儿配方乳粉和保健食品工厂分别进行ISO9001、HACCP、GMP诚信体系认证，并且通过工厂内审，不断提高质量管理人员的质量体系实践经验，持续保持工厂具备合规的生产条件。
企业要求质量安全管理岗位人员熟练掌握生产工艺知识并能独立应用于实践，主要内容包括原料/物料指标和原料处理工艺、关键工序工艺和生产工艺关键控制点、工厂设施布局、设备布局和管路设计要求、关键指标设备及设备原理知识、清洗消毒知识、杀菌设备和工序知识、产品稳定性验证方法等。
在质量安全管理岗位人员履行岗位职责方面，健合集团建立并不断完善食品质量安全管理制度，建立食品安全自查制度，明确各层级质量安全管理岗位人员的职责与权限，明确职责分工，不定期检查实施情况，通过不断发现问题对食品质量安全管理制度不断改进，紧密结合工作实际，突出实效性、针对性、阶段性和重点性。建立并实行食品质量安全受权人制度，公司法定代表人授权企业食品质量安全管理人员全权负责质量安全，并以文件形式授权其对产品质量安全负责，承担产品生产和出厂放行责任。不断加强岗位培训，定期制定质量安全、法律法规和职业道德等内容的培训计划，将公司企业文化与质量管理结合，在“坦诚相待，充分授权”的同时，加强合规审核。
□健合（中国）有限公司 高培钧
