创新大赛幕落，创新转化程启。
日前，由中国医学创新联盟（CMIA）联合健康界传媒、中国技术交易所共同主办的“中国医学创新大赛”完成决赛角逐，共10个参赛项目分别获得金（1项）、银（3项）、铜（6项）奖。
为推动以上优秀参赛项目顺利实现成果转化，尽早应用临床、造福民众，“医学创新评论”特将项目详情梳理如下，如想进一步了解，请联系李辉：13001969086。
（注明：项目1获金奖、项目2-4获银奖、项目5-10获铜奖）
项目1 新型肝动脉拴塞治疗肝癌的全球新小分子药物（First in class）
该项目是一种用于肝动脉拴塞治疗肝癌的全球新型小分子药物，产品名为LT001。在缺氧的环璄中，LT001可通过氧化还原反应产生大量自由基，自由基可以穿透细胞膜、核膜与DNA结合，从而破坏DNA和细胞器、细胞膜达到杀死癌细胞的效果。LT001在使用时，需经肝动脉注入肿瘤内，在滋养血管的同时，通过肝动脉拴塞来治疗肝癌。
目前LT001已在美国完成I期临床试验，共治疗17例患者，且获得优异效果。经治疗后，71%的患者达到了肿瘤完全坏死的效果。期间，无肿瘤进展期的中位数为8个月。5月8日，该产品与美国FDA进行药物开发交流，FDA 对I期结果予以肯定，并同意项目II期临床试验设计。同时，美国FDA主动提出，该项目如能完成对134位患者的II/III期随机临床试验，且达到预期主要目的，FDA将给予本项目快速审评资格。目前，本项目已在美国开展II/III期临床试验，开始入组患者。
在中国和欧洲，该项目分别于7月10日和9月21日，与中国CFDA和欧洲EMA进行交流。双方均认可美国FDA意见，并同意该项目在中国和欧洲进行相同的临床试验。因此，本项目将在中国和欧洲分别进行，患者为200位的II/III期临床试验。如达到预期主要目的，本项目将向CFDA申请快速审评资格，同时，也会向EMA申请NDA批准。
目前本项目正筹备在中国和欧洲进行临床试验，预期本项目开发的新药将会首先在中国上市为患者服务。
项目2 3D打印金属骨科内植物表面改性的临床和基础研究
（暂无融资意向）
随着人口老龄化趋势发展，骨骼系统疾病成为目前临床最常见的疾病之一，其治疗最大的困难是骨缺损的修复和替代。现有骨科内植物价格昂贵，且我国中高端骨科植内植物市场几乎被进口产品垄断。为摆脱这一窘境，尽快实现优质骨科植入材料的国产化和自主创新，骨科团队在近八年中利用3D打印技术，通过自主创新和研发，取得突破性进展。
项目团队参与研发的金属3D打印髋臼杯、人工椎体、椎间融合器是目前国内仅有的通过CFDA认证的产品，且都已成功实现科研成果转化。该成果通过国内合作企业规模化生产，批量化临床应用，取得了优异的经济效益和社会效益。
项目团队利用金属3D打印设计的定制假体，使我国在脊柱肿瘤、严重骨缺损治疗方面处于国际领先地位。但金属作为一种惰性生物材料，存在骨整合慢、效率差的问题。基于前期的研究基础，团队还进一步提出通过对3D打印金属微孔、骨科内植物微弧氧化等技术进行表面改性等处理，争取达到以下三种效果。
一是，经过优化设计和功能化处理的微孔金属内植物性能，可达到甚至超过自体或异体骨移植、其它人工骨材料，主要表现为即刻恢复功能、快速完成骨整合、降低感染及失败；二是，微孔金属内植物可在体内替代原有骨骼发挥全生命周期的功能；三是，3D打印的微孔金属内植物可实现快速制造、精准替代。
目前，本项目已获相关专利授权，将围绕以上技术开展与医疗器械注册相关的基础研究和临床研究，完成相关产品的注册程序，争取进入临床规模化应用。
关键词：骨科、内植物、3D打印、金属、微弧氧化
项目3 海信计算机辅助手术系统与外科智能显示系统研发及临床应用
（暂无融资意向）
肝胆胰脾疾病是严重危害人类健康的常见病、多发病，由于上述脏器解剖结构复杂多变且血运丰富，掌控其个体化精细解剖信息具有重要意义。
青岛大学附属医院联合青岛海信医疗设备有限公司，密切结合临床需求，在“十二五”国家科技支撑计划资助下，进行产学研跨学科研究。历时10余年，团队研发出具有完全自主知识产权的海信计算机辅助手术系统（Hisense CAS）及外科智能显示系统（Hisense SID），此技术拥有完全自主知识产权，是在打破国外垄断基础上的突破性创新产品。
两个系统的交叉融合图像追踪技术、图像快速分割技术、二三维交互引擎、深度学习、虚拟仿真、数字肝脏大数据分析技术等多学科技术，配合世界首创研发的手术控制智能显示术中导航技术，可为外科病患提供精准、微创、个性化手术解决方案。
该科技成果已被北京清华长庚医院、复旦大学附属儿科医院等全国30多家三甲医院推广并应用于临床，辅助完成复杂肝胆胰脾手术1200余例，产生良好社会效益。
关键词：计算机辅助、外科手术、三维
项目4 双环状支架介入治疗主动脉瓣关闭不全
（已找到投资方）
严重主动脉瓣关闭不全是常见的，但因外科开胸换瓣术创伤大，部分患者因为高龄等原因无法耐受外科手术。近年来，经导管主动脉瓣植入术已成功应用于严重主动脉瓣狭窄患者的治疗，但主动脉瓣关闭不全仍无成熟的微创治疗方法。
项目团队总结多年从事经导管主动脉瓣置换相关研究的经验，自主研制了主动脉瓣关闭不全治疗专用新型支架——“双环状支架”，其创新性的设计有望解决目前临床常用支架在主动脉瓣关闭不全、应用时难以准确定位和无法从外周血管入路等技术难题。本项目以该新型支架为对象，评价支架及输送系统的体外性能，经导管植入新型支架的动物实验研究，检验了该技术应用的可行性和有效性。
目前，该项目已拿到临床实验批文，并完成双环状支架临床试验。与此同时，随访观察和监测新型支架临床效果及并发症情况，也已获得国家药监局的上市批文。
关键词：主动脉瓣反流、人工瓣膜、支架、经导管、瓣膜植入
项目5 个性化定制3D打印眼镜镜片的应用
眼睛是一个非常复杂的光学系统，泪膜，角膜，晶体等结构组成了眼睛屈光系统的主要部分。每个眼睛都不是完美的，存在不同程度的像差，像差包括低阶像差及高阶像差。
目前，屈光矫正只矫正人们熟知的近视、远视及散光等低阶像差，但是对于复杂的像差，例如角膜移植术后、眼睛外伤后、白内障术后等原因引起的不规则散光及其他高阶像差，尚无有效手段进行检测并矫正，造成门诊大量患者不同程度的视力障碍。
本项目计划应用Shack-Hartmann Sensor及变形镜等自适应光学技术，对眼睛高阶像差进行检测及矫正，将测试出的眼睛高阶像差及矫正参数，应用3D打印技术个性化打印到眼镜片中，以矫正各种不规则屈光问题引起的视觉功能障碍，提高患者的矫正视力。
关键词：高阶像差、3D打印、光学镜片
项目6 基于人工智能的可穿戴式无创迷走神经调控系统
该系统主要由可穿戴式迷走神经刺激仪、经皮自主神经活性记录及自动分析胸贴、移动APP，以及远程服务器组成。
经皮自主神经活性记录胸贴数据，并自动分析。一旦自主神经异常放电达到阈值，即可发放信号给迷走神经刺激仪，刺激仪发放刺激，通过刺激实现治疗效果。此外，本系统采用大数据分析技术，通过后台远程服务器统一分析群体及个体数据，不断深度学习、优化参数，增强个体化治疗。此外，本系统还可通过与智能手机APP连接，将智能手机作为操作终端，随时调控刺激阈值、刺激参数，并保存治疗记录，实现与后台服务器连接交互。
同时，该系统还可采用固定刺激模式。比如，针对慢性心力衰竭、持续性房颤等疾病，可设定刺激模式，每天以一定强度、一定时间发放刺激，从而起到改善心室重构、治疗心律失常等作用。而当患者感到不适时，亦可打开手机APP，连接系统并手动发放刺激以治疗疾病。
该系统具备自动化程度高、方便好用、操作简单、安全有效及不影响患者日常活动等特点。
关键词：迷走神经刺激、无创、可穿戴、人工智能、大数据
项目7 通过检测游离核酸诊断结核性胸膜炎试剂盒及其应用
结核性胸膜炎是最常见的肺外结核类型之一，但目前在该疾病的诊断方面仍面临多种问题。由于胸腔积液中结核分枝杆菌含量特别低，导致分枝杆菌培养和常见分子检测方法（如GeneXpert）阳性率都很低，且常用的生化指标ADA特异性也不高。因此，临床急需一种新的诊断方法以提高结核性胸膜炎的诊断准确性。
该团队在前期研究中建立了一种在胸腔积液中检测结核分枝杆菌游离DNA的新技术，并进行了小样本量的验证。结果表明，该新技术敏感性达到70%，特异性100%，显著优于目前常见的诊断方法。
因此，本研究想在前期研究基础上扩大样本量，在全国范围进行多中心临床评估研究，进一步验证该技术的临床意义。目前，该技术已申报国家发明专利和国际PCT专利，为未来临床推广建立了知识产权保障。
关键词：结核性胸膜炎、胸腔积液、游离核酸
项目8 消化道肿瘤MG7-CART细胞免治疗成药性研究和产品开发
胃癌是中国发病率较高的癌种之一，目前我国胃癌防治现状较为严峻，在治疗进展期和复发方面仍然存在很大困难，很大原因在于缺少特异的、可以作为治疗靶点的肿瘤标记物。
第四军医大学肿瘤生物学国家重点实验室基于其发现的一个全新胃癌靶点---MG7，通过与吉凯合作，利用技术独特的成熟细胞治疗平台，将该靶点运用到目前最热门的细胞治疗领域。细胞治疗现有的应用主要集中在血液肿瘤中，实体瘤治疗较少，而MG7-CAR首次将细胞治疗应用扩展到实体瘤，尤其是胃癌这一目前缺乏有效治疗药物的癌种，在细胞、动物和临床实验中均取得了十分理想的治疗效果。
针对目前研究成果，本单位已与吉凯共同合作申请发明专利和国际PCT专利保护。根据预测，国内胃癌化疗靶向总体市场已达到了200亿元规模，基于MG7靶点相关的治疗药物市场再可达到10至20亿元。
关键词：MG7-CART、细胞免疫治疗、消化道肿瘤
项目9 基于多模态信息反馈技术的智能手功能康复训练系统
随着老龄化人口的与日俱增，我国已成为脑卒中的高发国家。脑卒中病发后，约有一半以上的患者遗留不同程度的偏瘫，可在复杂的神经支配下完成各种精细活动的人手，在偏瘫后也不宜代偿。同时，偏瘫后手部康复也是脑卒中康复治疗的重点和难点。
如何实现个性化、智能化和高效率的康复训练，已成为手功能康复的热点问题。尽管国内外一些研究机构已研制出用于手功能康复的训练系统，但由于系统自身存在缺陷（如结构复杂、体积庞大及安全隐患，特别是与现代康复理论结合程度较低），造成相关研究仅停留在实验室样机的研究阶段。
本项目综合机械、康复医学、生物力学、控制和信息等相关知识，设计并研发一套针对于脑卒中患者精细活动训练的智能化手功能康复训练系统。该系统利用视觉反馈、听觉反馈和力触觉反馈，实现针对手功能康复的个性化和智能化人机交互训练。
关键词：脑卒中、多模态、信息反馈、智能康复训练系统
项目10 纳秒脉冲电场肿瘤治疗系统
中国发病率已经稳居世界第一。癌症统计数据显示， 在中国平均每例癌症患者的治疗总费用为6万元。以此估算， 中国乳腺癌和头颈部肿瘤治疗市场至少800亿元。
从起，团队依托北京大学前沿交学科研究院，分别与北京大学肿瘤医院、北京大学口腔医院、兰州大学口腔医院共同开展了纳秒脉冲电场在头颈部肿瘤、乳腺癌和黑色素瘤治疗领域的半临床化体内外实验研究。
该实验完成了近 200 只小鼠动物实验，实验结果显示全部小鼠肿瘤生长速度得到有效性控制，治疗14天后肿瘤体积平均缩小80%。该探索得到了一系列对乳腺癌和头颈部肿瘤的有效电脉冲治疗方案，实现对不同大小肿瘤治疗的个性化电极设计，完成纳秒脉冲电场体表肿瘤治疗系统原型机，并验证了设备的稳定性。
关键词：肿瘤治疗、口腔癌、乳腺癌、黑色素瘤患者
