国药现代：控股子公司药品通过仿制药一致性评价

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1月29日/医麦客--星耀研究院新闻 PharmaBIGStarNews/--CAR-T细胞疗法集现代制药工业之大成，改写了肿瘤治疗模式，治愈了全球数以万计的血液肿瘤患者。目前已有8款CAR-T疗法获批上市，亦有多款CAR-T细胞疗法进入了关键性临床阶段，未来3-5年有望看到CAR-T产品大规模上市。

但CAR-T细胞疗法在商业化的过程中涌现出了一些问题，例如产能、制备成功率和造价高昂等。据了解，BMS在Abecma上市初期因为病毒载体短缺以及产能有限，遇到了生产瓶颈，美国三家顶级癌症医院的细胞治疗负责人对CAR-T生产商和可用性并不满意。作为一种“活的药物”，CAR-T疗法成功实现商业化的重要基石便是高效且稳定的制备工艺，虽然许多企业在CAR-T产品研发方面取得了重大突破，但在生产效率、成功率、规模化制备等方面仍然面临一些难题。

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CAR-T现存市场痛点

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价格

根据Nature Reviews Drug Discovery的真实世界调查显示，肿瘤患者（65%）认为CAR-T产品的价格是让其不能接受细胞疗法治疗最主要的障碍，其次是才是是否满足指征（63%）和疾病进展情况（54%）。

▲图源：Nature Reviews Drug Discovery

此外，国外CAR-T产品在今年迎来了涨价。据路透社消息，自1月初，各跨国药企计划在美国提高350多种独特药物的价格。其中BMS的CAR-T 细胞疗法 Abecma 和Breyanzi 的价格上涨约9%，目前Abecma在美价格为43.80万美元/针；Breyanzi（CD19 CAR-T疗法）在美价格为41.03万美元/针。据BMS发言人介绍，这两种CAR-T细胞疗法的标价上涨有几个驱动因素，包括通货膨胀率、疗法的价值以及CAR-T的个性化制造。

2

产能

BMS和吉利德三季报显示，这两家公司的CAR-T产品销售额均实现了显著的增长，且处于一种供不应求的状态，这两家公司一致地认为产能不足是影响其销售额的重要原因。

这一情形也体现在实际临床治疗过程中，在 ASH年会上，美国三大癌症中心——纪念斯隆凯特琳癌症中心、莫菲特癌症中心和希望之城的细胞治疗负责人在接受媒体采访时，对多家细胞疗法企业表示了一些不满，其中被吐槽最严重的点之一便是产能问题。希望之城的一位负责人表示，当一位多发性骨髓瘤患者在同意接受CAR-T治疗后会进入一份“等候名单”，而这份名单有时会长达六个月，斯隆凯特琳的一位负责医生也同样表示，由于很难约到生产公司的制造槽位，医院每个月只能给10位多发性骨髓瘤患者中的2-3位实施CAR-T治疗。

推荐阅读：三大癌症中心集体吐槽CAR-T疗法企业，你听到了什么？

导致产能不足的因素主要是制造方法和病毒载体。当前CAR-T产品的制造方法大多采用早期临床研究方法来制造临床材料（少数例外），这些制造方法是劳动密集型的，不具有成本效益且产能依赖于运营商的投入。此外，慢病毒载体的供应是影响CAR-T产品产能的第二个障碍，这点在强生、BMS等企业的财报中也有所体现，各大CAR-T厂商正在通过建工厂或者寻求合作来解决供应链挑战

3

制备成功率

制备成功率也是目前上市CAR-T产品被提及最多的问题之一，据美国三大癌症中心负责人介绍，由于CAR-T产能不足，病人大多需要等一段时间才能获得自己的CAR-T产品，但眼看就可以用上了，但是却被告知产品不合格，这会影响患者的情绪。此外，部分CAR-T产品的不达标率和制备失误亦遭到了医生的吐槽。

影响制备成功率的一个重要因素，在于重度患者的原代细胞作为原料时给生产工艺提出了更高的要求。制造过程中，原料（单采产品）的可变性也会导致制造结果的可变性，导致某些产品不符合放行要求，未能满足剂量或生存能力规范。

在常规生物制品的制造过程中，所采用的往往是统一的细胞系和质粒，而当使用可变化程度如此之大的原材料时，往往会对生产过程造成影响。并且接受CAR-T疗法治疗的患者，往往处于不同疾病阶段，且接受过大量的化疗、预处理，这也进一步给生产带来了不确定的因素。

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生产端解决方案和未来趋势

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自动化生产工艺叠加分布式制造方案

集中制造具有集中人才、设施和统一制造执行的优势，但受到多重因素的限制，例如将患者的采样细胞运送到制造现场然后再运送回输患者的时间、成本和物流的限制。而使用“分布式制造系统”可解决原材料运输问题并免除了一些中间环节，相较于集中制造可以大幅降低成本，甚至可以实现降低设备和劳动力成本的90%。但是要在不同地点制造同等质量产品以及产品制备、测试和放行的所需资源将会对企业提出新的挑战。

且该领域发展迅速，实现分布式制造往往需要实现流程的自动化和工业化，以创建更稳健的流程，并在各个站点和产品中实现结果的可预测性。而随着CAR-T细胞制备时间不断缩短和工艺优化，分布式制造系统也可能会随着这些迭代的改进而发生变化。

此外，鉴于CAR-T产品制备存在的难点，采用封闭式、自动化的生产系统进行CAR-T产品制备已成为行业共识，这也是实现高效率、标准化、规模化的生产制备的必由之路。自动化制备工艺有助于证明制造产品的等效性，但分布式测试仍然是该领域的一个主要挑战。将自动化制造和分布式测试结合使用，将大大增强CAR-T产品分布式制造模式的实现。

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自主可控+国产替代

CAR-T产品的另一大部分成本是病毒载体，大多企业的病毒载体通常由第三方供应商制造，而在内部进行病毒载体生产有助于控制成本。国内药明巨诺也持此同样的观点，他们认为“要想显著降低生产成本，自主研发制备病毒载体与实现关键原材物料的国产化替代是极为重要的途径”。另外，使用新的生产技术（如稳定的生产细胞系）生产病毒也有助于降低成本。而将这两种方案结合起来，进行内部病毒载体生产技术的研发和创新以实现高效率内部制造，将有助于解决成本问题。

有企业分析过，如果解决所有这些障碍，可以将成本降低到当前的25%左右。

3

制备速度更快

自商业化CAR-T疗法以来，如何缩短自体CAR-T制备时间一直是业内关注的热点问题之一。随着研究的深入、技术的创新、设备的升级等，CAR-T细胞制备时间相较于之前已经有了显著的缩短。例如，宾夕法尼亚大学的研究团队开发了一种新型的CAR-T细胞制备方法，通过慢病毒载体转导非活化静止T细胞，能够在保障疗效的前提下将制备时间缩短至24小时。邦耀生物的非病毒定点整合CAR-T技术可以在不使用病毒载体的情况下，将CAR序列定点插入到T细胞基因组的特定位点，一步实现CAR稳定整合和内源基因调控，具有生产成本低、制备时间短、产品均一性高等优点。亘喜生物的FasTCAR技术则能将激活、转导和扩展步骤转化为一个单一的“并行激活-转导”步骤，从而实现“次日生产完毕”的目标。此外，体内制备CAR-T也成为CAR-T疗法未来发展的趋势之一，并且已有不少企业在这一领域取得了初步的成果。

▲mRNA体内生成CAR-T（图源：参考资料2）

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通用型细胞疗法

开发通用型细胞疗法以提升可行性是未来CAR-T发展的重要方向之一，科学家在开发UCAR-T细胞方面已经取得了许多成就，并且已经有多家企业的产品在临床试验过程中展现出了较大的临床潜力。移植物抗宿主病是阻碍UCAR-T细胞广泛应用的主要挑战之一，因为现有技术仍无法完全敲除T细胞受体。此外，多重基因编辑过程增加了基因突变、克隆扩增和潜在的靶向、脱瘤效应的风险。研究人员还观察到患者体内UCAR-T细胞的增殖和持久性降低以及无法产生记忆亚群等问题，但这些背后的机制仍不清楚。上述局限性值得未来进一步研究和改进。

总结

尽管目前有多家企业在布局通用型细胞疗法且取得了突破性的进展，但该领域仍然存在一些难题函待攻克。在未来的3-5年内，自体细胞疗法依然会是满足患者治疗需求的主要手段。对于自体细胞疗法来说，缩短vein-to-vein的时间周期和降低成本是提高可及性的关键，而实现这些目标需要从技术、工艺、支付方式等多方面入手。

除上文中总结的生产工艺端的升级外，支付方式的创新也是目前的重要方向，在国内，率先实现产品上市的复星凯特与药明巨诺在创新支付方面已经进行了诸多探索，未来也可能会出现商业保险和医疗保险联合支付的新模式。随着国内越来越多的本土企业递交了产品上市申请，在CAR-T的商业化生产方面也必将迎来更快的迭代升级。而提高患者可及性这一目标不仅仅是制药企业努力的方向，也是上下游全产业链以及政府部门共同努力的目标。

参考来源：

1.网页链接

2.Joel G. Rurik et al., CAR T cells produced in vivo to treat cardiac injury. Science () DOI: 10.1126/science.abm0594

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智通财经APP讯，国药现代(600420.SH)公告，公司控股子公司国药一心制药有限公司(简称国药一心)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准盐酸纳洛酮注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。 据公告信息所示，盐... 网页链接

同写意：

撰文｜medium

编辑｜于靖

生物医药行业的爆利时代结束了，风投（VC）机构纷纷考虑捂紧自己的钱包。

是多事之秋，地缘政治冲突引发全球能源与粮食价格的大幅度上涨，美联储的加息更进一步加重市场的避险情绪。IPO窗口的收紧，以及风险偏好的转变，使得生物科技领域有限的标的上集中了大量的资本。

在安永对近几年全球创新药领域的一级市场融资事件数量和金额统计趋势中，不难得出结论——在保守谨慎的基调下，创新药企获得资金愈加困难。根据统计，前三季度融资额甚至未达的50%。

截至Q3数据统计（安永）

这种环境之下，赛诺菲的动作便显得颇为高调。1月中旬，赛诺菲宣布对旗下风投公司，即赛诺菲风险投资进行超过7.5亿美元的多年资金注入。这笔钱将用来扩展赛诺菲的投资版图，帮助位处法国巴黎的总部寻找更多的业务发展和收购机会。

赛诺菲正在角逐生物技术领域的最大投资者。上个月，高达270亿美元的Horizon并购案竞标角逐中，就有赛诺菲的身影。迄今为止，其投资版图上已纳入50家公司，细分领域涵盖了罕见病、癌症以及细胞和基因疗法不等。从早期资产到成熟管线，赛诺菲的合作方式不止融资。

作为生物科技投资里的一大玩家，赛诺菲的投资布局不仅只与其未来业务发展相关，也反映着当前研发趋势以及值得期待未来的新型疗法萌芽。写意君特别整理了这50家企业，希望为大家带来新的参考。

投资界对细胞与基因疗法（CGT）的热情仍然高涨。行业预计，全球CGT市场将从的约76亿美元增长至的225亿美元。下一个十年的黄金赛道，很有可能在CGT中诞生。

全球CGT投融资情况（亿美元，ARM）

这种新疗法，提供了一次性治疗的变革疗法，实现对既往严重疾病治疗的真正范式转变。但CGT领域研发壁垒高，失败风险也大，也是一个客观现实。

目前，全球超过75%的基因治疗公司都是初创Biotech。制药巨头们常常选择与这些Biotech合作来快速切入该领域。

诸如Bluebird Bio和Fate Therapeutics这两家CGT领域知名的Biotech，背后亦可见赛诺菲的身影。

Bluebird拥有广泛的基因治疗平台，其开发产品多针对罕见病。8月，Bluebird在美推出了首款针对β-地中海贫血的基因疗法Zynteglo，因其售价高达280万美元，引起舆论一片哗然。此后不到一个月，Bluebird又推出首款用于治疗早期脑性肾上腺脑白质营养不良的基因疗法Skysona。

Bluebird在研产品（Bluebird官网）

早年，Bluebird也因高价备受质疑，尤其是因支付问题退出欧洲市场后，也一度也陷入裁员困境。但所幸，转战美国，拿到了两款基因疗法的上市批件，使得投资者的担心安稳下来。与此对照，Fate Therapeutics则显得不那么幸运。

Fate致力于开发基于诱导多能干细胞（iPSC）的治疗自身免疫疾病和癌症的细胞疗法。其中，iPSC是指对成熟体细胞“重新编程”而培育出干细胞。这种细胞与胚胎干细胞功能相似，但却更为容易获得且避开伦理问题，具有宽广的应用前景。

从开始，Fate就有多项基于iPSC的CAR-T、CAR-NK细胞疗法进入临床试验，市值一度超过百亿美元。但在今年初始，Fate宣布提前终止与强生的合作，并消减管线，放弃了诸多在研的CAR-NK细胞疗法，导致市值暴跌超过50%。

Fate在研管线（Fate官网）

在基因疗法发展中，递送则是重中之重，赛诺菲也深知这一点。综合性基因药物公司ReCode Therapeutics，就凭借强大的LNP递送技术，针对肝脏以外的器官和组织进行进行开发。

Fulcrum Therapeutics同样号称将从根源上治疗遗传疾病。与上述一次性疗法不同，Fulcrum专注于疾病中基因调控。其开发了一种专有产品引擎，可系统性识别和验证调节基因表达的细胞药物靶标，以找到遗传疾病的根本原因。目前，该公司进展最快的是在FSHD（面肩肱型肌营养不良症）方面，候选产品losmapimod已经进入临床III期。

此外，作为关键环节之一的转录，也是重要的切入点。赛诺菲看好了两家在RNA领域的研发公司，分别是Expansion Therapeutics和ROME Therapeutics。

Expansion专注于为严重的RNA介导的疾病开发小分子药物，拥有多项开创性的全球独家专利，开发有效的和特定的小分子RNA调节剂，建立新型的RNA靶向候选药物组合。在的首轮融资中，Expansion筹集到了高达5530万美元的资金，赛诺菲正是领投机构之一。

而ROME的目光，看向了长期被称之为“垃圾DNA”，即靶向非编码基因中的重复基因组。研究表明，在特定情况下，部分“垃圾DNA”会转录为RNA，激活先天免疫系统，从而攻击肿瘤。从以来，ROME已经确定了多个重复基因组衍生的靶标。

ROME管线（ROME官网）

大厂之间，亦不乏“英雄所见略同”。赛诺菲与默沙东就在Immune Design这一家公司中不期而遇。该公司拥有有两大技术平台，分别为GLAAS和ZVex，前者用于增强树状细胞的抗原呈现；后者作为病毒递送平台，将肿瘤抗原RNA递送至皮肤的树状细胞。

，Immune Design宣布完成了总额高达4900万美元的C轮融资，新加入的投资者赛诺菲，期待通过与成熟团队的合作以在免疫治疗领域中取得突破。但在，Immune Design宣布其癌症疫苗临床失败后，默沙东于次年捡漏以3亿美元收购了这家公司。

科学发展常是循序渐进的，但得益于某些关键技术的突破，有时得以突飞猛进，跨进新的时代。从传统药物到靶向药，小分子掀开了现代制药工业的帷幕，以单抗为主的生物药开启了免疫疗法新的纪元。

细胞工程与靶向抗体结合会带来什么？赛诺菲想从Unum Therapeutics身上看到答案。

然而，这家新锐公司，在以7亿美元高调登陆纳斯达克后的两年后，靶向多种肿瘤类型的抗体偶联T细胞受体（ACTR）管线中核心药物ACTR087宣告夭折；另外一个核心平台BOXR CAR-T，也被卖给捷克的一家生物技术公司SOTIO。

赛诺菲在抗体领域涉猎颇多。

在单抗领域，赛诺菲投资了Humanigen，这家公司侧重于严重的呼吸系统疾病和癌症治疗；MacroGenics则是针对癌症和自身免疫性疾病，不光是创新性单抗研发，这家公司还创造了“生物诱导剂”，后者可以改进已上市的药物。关于特异性双抗，赛诺菲投资了LAVA Therapeutics，该公司临床专注于血液病和实体瘤。

论及免疫检查点抑制剂，Abcuro专注KLRG1（杀伤细胞凝集素样受体G1）。目前正在推进中的ABC008，旨在消耗攻击包涵体肌炎（IBM）患者健康肌肉组织的细胞毒性T细胞；ABC015则能够重新激活肿瘤微环境中被抑制的细胞毒性T和NK细胞。

此外，PD-1/L1抑制剂并不是万能，仍有一部分患者无法获益。而NextPoint，将基础科学与确定的临床生物标志物相结合，为这部分无法获益的患者提供新型治疗手段。

蛋白降解领域也是当前最新的的研发方向。Kymera Therapeutics的综合降解平台Pegasus，使得赛诺菲看到了Kymera无与伦比的研发推进速度。作为该领域的先导之一，可期完成靶向蛋白降解技术的概念验证。

神经科学是近几年关注的热点，阿尔茨海默症（AD）以及渐冻症（ALS）为代表的神经退行性疾病的突破，使得这一既往研发“坟场”令人充满想象空间。

赛诺菲在此布局了三家垂直公司，分别为Muna Therapeutics、Yumanity Therapeutics和Lysosomal Therapeutics，有望为AD和ALS等带来新的解决思路。此外，获得赛诺菲青睐的小分子调节剂领先者Amathus Therapeutics，也涉及帕金森病治疗。

目标成为领先神经学公司的Ovid Therapeutics，拥有大量有前景的FIC药物，涉及包括针对Angelman综合征、脆性X综合征和罕见癫痫等在内的多种罕见病。在，Ovid与武田制药达成合作关系，有资格获得高达8.56亿美元的付款。

同时，选择性靶向mTORC1激活的先驱Navitor Pharmaceuticals，通过选择性地调节mTORC1激活失调引起的细胞信号，也可治疗神经退行性疾病、代谢性疾病等多种领域的疾病。

在赛诺菲的投资版图中，还有更多细分领域的新锐公司。

比如，发现和开发新型拟糖体药物的GlycoMimetics；采用创新的离子液体技术，为传统仅限于注射的治疗方法开发安全有效的口服制剂的i2OTherapeutics；被收购的Lumena Pharmaceuticals，也是为罕见和衰弱性肝病以及严重代谢紊乱的患者开发口服药物；Inozyme Pharma专注于治疗罕见钙化疾病；由医生创办的Imbria Pharmaceuticals，在为具有心脏代谢疾病患者开发能够提高细胞能量的新型疗法。

数字疗法公司Click Therapeutics，研发管线横跨多个治疗领域，从精神病学和慢性疼痛到心脏代谢和自身免疫疾病。在，赛诺菲牵线了Click的一轮1700万美元投资，然而这种重新定义药物形式的疗法究竟商业化情况如何，还有待进一步观望。

致力于推进用于治疗广泛的神经炎症性疾病的新型小分子疗法的Escient Pharmaceuticals，也在11月完成了1.2亿美元的C轮融资。

新冠疫情的流行再一次强调了疫苗的重要性。但作为疫苗大厂，赛诺菲自己却未能在其中大有作为。

赛诺菲投资了两家疫苗公司，分别为Minervax和Icosavax。前者正在开发针对B组链球菌（GBS）的预防性疫苗，防止不良妊娠以及新生儿发生严重感染；后者通过病毒样颗粒（VLPs）技术开发针对包括呼吸道合胞病毒（RSV）、人类偏肺病毒（HMPV）等多种传染病的疫苗，且在5月完成了1亿美元的B轮融资。

在炎症领域，NodThera正在开发一类新的强效和选择性的NLRP3炎症体抑制剂。致力于推进用于治疗广泛的神经炎症性疾病的新型小分子疗法的Escient Pharmaceuticals，也在11月完成了1.2亿美元的C轮融资。

免疫调节剂开发在炎症性疾病以及自身免疫疾病治疗中也颇有潜力。在，赛诺菲参投了Q32 Bio的4600万美元A轮融资，这家公司旨在开发针对先天性和适应性免疫系统的内源性调节剂，致力于恢复免疫稳态。此外，受到赛诺菲青睐的还有Normunity Therapeutics，其专注免疫正常化剂开发，精准治疗癌症。

针对罕见和超罕见的代谢性遗传疾病的Ultragenyx；针对血液疾病和糖尿病的Veralox；探索共价药物的Matchpoint；专注开发难以成药靶点小分子药物OMass Therapeutics；以及正在开发针对蛋白质处理疾病的疾病修饰疗法的Proteostasis Therapeutics等生物技术公司，也引领着制药的新风向。

制药是生物科技公司追求的核心，但不仅止此，围绕健康检测、药物管理等方面的平台开发也在疾病治愈中起着重要作用。赛诺菲也投资了一批聚焦于此的Biotech。

Empatica开发了一种多功能的智能手表和传感器平台，可以进行医疗级的连续健康监测；Evidation也是，通过捕捉和分析被动的、持续的行为数据，量化健康结果。

Medisafe利用人工智能数据，为患者参与和用药依从性解决方案，是目前最大的药物管理平台；而Aetion则是致力于为医疗保健的关键的决策提供信息——什么是最有效的，对谁最有效，什么时候最有效——从而指导治疗发展、商业化和支付创新。

借助人工智能，Nucleai的的图像分析帮助制药公司药物开发，以及支持治疗决策。而Omada Health侧重于行为改善，激励人们改变那些容易引发心脏病和II型糖尿病等慢性病的习惯。自该公司成立以来，已招募了超过10万名参与者，是CDC认可的国家糖尿病预防计划的最大供应商。

Common Sensing是一家糖尿病管理产品研发商。先前推出的推出GoCap胰岛素笔，可自动生成与护理人员和家属无线共享的胰岛素日志，并提供有用的安全警报和提醒。改善糖尿病患者的生活质量同时，减少医疗系统的成本负担。

此外，涉及慢病管理的医疗服务公司还有Voluntis。其数字疗法可向患者和护理团队提供个性化建议，便于调整治疗剂量、管理副作用或监测症状。早在，这家法国公司开发的Oleena顺利登陆美国市场，成为首款获FDA批准的II类医疗器械软件。此外其开发的用于糖尿病远程监测的Insulia和Diabeo，与赛诺菲也有合作。

Curisium的工作中心在于将付款人、供应商和生命科学公司联系起来，高效且安全地参与创新的、以病人为中心的价值合同。其创新合同解决方案平台借助尖端的区块链和安全计算技术搭建而成。

临床试验服务是Science 37的切入点，让地域不再是试验开展的限制问题。Science 37创建了一个新的临床试验运营模式——元站点，打通研究人员与病人适配的盲区；其研究助理NORA，是一个加速的、以病人为中心的移动研究平台，将患者安全、可靠地相连接。

参考资料：

1.赛诺菲官网

2.Sanofi tops off venture arm, bringing fund to 750M;Biopharma Dive

赛诺菲-安万特(SNY)Fate Therapeutics(FATE)bluebird bio(BLUE)

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