三生制药的底气从何而来?
“抗HER2单抗,包括我国已上市的曲妥珠单抗、生物类似药、伊尼妥单抗。”这是4月23日,CSCO指南会上,江苏省人民医院肿瘤科副主任殷咏梅介绍最新版的乳腺癌诊疗指南,伊尼妥单抗已经位列其中。
这是继12月,乳腺癌创新药物伊尼妥单抗(通用名:赛普汀)被纳入医保目录后,这款中国原创的HER2抑制剂又一重大突破。
“赛普汀”成为CSCO乳腺癌诊疗指南确定的全程抗HER2治疗基础药物。值得一提的是,本次指南会上,三生制药的另一款药物“益比奥”,也被纳入版肿瘤相关性贫血临床实践指南。
在赛普汀上市以前,中国HER2阳性乳腺癌患者能用到的靶向药物只有进口药。三生制药的伊尼妥单抗“赛普汀”,成为多年来第一个能和进口药“并驾齐驱”的国产创新生物药。
“赛普汀”是三生制药的控股子公司三生国健研发的抗HER2单抗,6月获批上市,适应症是与长春瑞滨联合治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌患者。
对医生和病人来说,更多可选的治疗药物意味着更大治愈疾病的机会;而对行业来说,一款自主研发的生物制剂能够挑战“行业老大”的地位,是中国十几年来的创新药物研发成果显著的标志之一。
如果真的能拿下抗HER2市场15-20%份额的话,赛普汀将能达到一个全新的高度。乳腺癌是中国女性发病率最高的肿瘤,其中HER2阳性的乳腺癌约占20%到25%。根据弗若斯特沙利文报告,中国抗HER2单抗药物市场规模将在达到94亿元以上。
“赛普汀”刚刚“诞生”不到1年,未来还有很大的发展空间。
在“刚需”领域突破,HER2靶点研究持续发力
曾经,进口的抗HER2单抗改变了中国乳腺癌患者的命运。
CSCO乳腺癌年会发布的数据显示,中国乳腺癌患者5年生存率已达83.2%,在过去间提高了7.3%。但这一切的代价是,很长一段时间里,乳腺癌患者不得不承受高昂的药品价格。
赛普汀的上市打破了抗HER2单抗进口药物垄断的局面。体外研究显示,伊尼妥单抗的Fab段与曲妥珠单抗一致,通过Fc段修饰和生产工艺优化,具有更强的ADCC效应。联合化疗针对HER2阳性转移性乳腺癌中国患者,中位PFS为9.2个月,相比单用化疗,疾病进展风险下降76%,ORR达46.7%;复发转移一线患者亚组的中位PFS为11.2个月,ORR为61.5%,DCR高达93.85%,不亚于曲妥珠单抗。
殷咏梅认为,抗HER2治疗始终是临床不变的“刚需”,作为中国首个自主研发的抗HER2单抗,伊尼妥单抗有望推动中国抗HER2治疗的创新发展。
6月19日,赛普汀正式获批上市。12天后,赛普汀在全国五省市开出首张处方。又过了6个月,赛普汀在12月被纳入《国家医保目录》,并在3个月后的3月正式执行,创造了中国创新药商业化进度的新记录。
进入医保目录后,赛普汀价格从每支1530元,降至590元,降幅超过60%。
此前,赛普汀已被纳入《中国进展期乳腺癌共识指南(CABC3)》和《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(版)》,成为进展期乳腺癌治疗优选方案之一。
除了在市场推广方面持续发力之外,赛普汀还在开展胃癌、肠癌、结肠癌的HER2靶点适应症研究。未来,赛普汀有没有机会成为重磅炸弹?从目前来看,赛普汀还没看到天花板。
三生国健还在HER2这一靶点上继续研发,管线中的“612”是另一款抗HER2抗体,初步研究成果表明“612”与赛普汀、曲妥珠单抗的联合使用时,均显示出显著的协同抗肿瘤活性。
另外,治疗产品布局上,三生国健在抗体联合治疗、双特异抗体、多特异抗体、CAR-T细胞治疗等领域都有涉猎。在创新药企业中,三生国健的产品谱系是较为完整的,未来也将能够发挥出更多协同效应。
单抗制药领域领先,赛普汀将成为三生制药新的护城河
华泰证券研报称,和,赛普汀将通过抢占原研市场份额,分别实现3.3亿元和6.5亿元的收入,2026年销售峰值有望超过15亿元。
赛普汀有望成为三生制药的又一重磅产品,这对长期专注于生物药领域创新的三生来说,产品商业化的成功将更有利于公司投入研发。,三生制药研发投入5.90亿元,占营业收入比重达10.6%,包括赛普汀在内,三款产品的上市申请在这一年获得批准或受理。
开拓国内单抗制药领域有多难?“我们默默前行了,逐渐实现了从仿制、到改良、到自主创新的渐进式跨越。”三生制药董事长娄竞说。
在2002年赛普汀研发立项之时,制药界的主流还是化学药仿制,生物制药尚处于萌芽阶段,抗体药物还被业界视为“烧钱无底洞”,与外企竞争更像是天方夜谭。在中国本土医药创新的崛起路上,三生制药参与了对国外原研药市场垄断的打破。
三生制药年报指出,目前,三生制药有34项在研产品,涵盖肿瘤、自身免疫性疾病。未来,三生制药将积极布局包括单克隆抗体产品、双特异性抗体、抗体融合蛋白及细胞疗法等创新疗法研发。
12月,IQVIA发布国内药企前200位名单,三生制药由的第28名,升至第16名,上升12位。
可以确定的是,在不远的将来,赛普汀能在进口药正面对抗中,走出民族抗HER2治疗的创新之路,打下自己的一片天地。届时,赛普汀将成为三生制药新的护城河。
现在,更多本土创新企业正在沿着三生制药走过的路开拓创新,未来更多价格合理、疗效优良的民族创新药物的诞生将成为必然。
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