在7月12日举行的中国临床肿瘤学会乳腺癌专委会抗HER2产业发展专题会上，三生国健抗HER2乳腺癌新药伊尼妥单抗（商品名为赛普汀）宣布上市，该药也成为首个国内企业生产的HER2（抗人表皮生长因子受体2）乳腺癌药物。
北青-北京头条记者了解到，三生制药今年6月19日宣布，旗下三生国健药业(上海)股份有限公司自主研发的注射用伊尼妥单抗（商品名：赛普汀）正式获得国家药品监督管理局批准，获批的适应症为和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。作为Fc段修饰和生产工艺优化的抗HER2单抗，伊尼妥单抗具有更强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC），为HER2阳性转移性乳腺癌患者带来更多的临床选择。
而赛普汀未上市前，其所在的细分市场被进口药品高价垄断，其上市后，将率先打破乳腺癌市场进口药垄断的局面，有利于扩大患者覆盖。
1998年9月，全球首个抗HER2人源化单克隆抗体药物被美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，这一药物通过与HER2受体结合，能够精确治疗HER2扩增的乳腺癌患者，降低乳腺癌术后复发率，被誉为乳腺癌患者的救命药。
二十多年来，多种新型抗HER2药物相继问世。尽管抗HER2药物使近75%的HER2阳性早期乳腺癌逐渐走向治愈、HER2阳性晚期乳腺癌生存期不断延长，然而，抗HER2治疗耐药、药物相关不良反应等问题始终存在并亟待突破。
，三生国健就开始了伊尼妥单抗的研究立项，率先引领了国内“重组抗HER2抗体”的研发。作为中国首个生产工艺优化、Fc段修饰、具有更强抗体依赖性细胞介导的ADCC的创新抗HER2单抗，该单抗改构后更强的ADCC效应一定程度上转化为患者的生存获益。
赛普汀在国内获批上市后，三生国健在第一时间全力投入生产，全厂同心协力，从生产、包装、质检到运输等各个环节无缝衔接，在获批后的短短12天内成功发货，实现了中国目前首张处方开出的最快速度，体现了中国式创新与中国式速度，让药物能够尽早服务于患者。接下来，赛普汀将陆续在各地医院和DTP药房开始供应。
文/北青-北京头条记者 张鑫编辑/田野
[ 北京头条客户端 ]
