首个出海本土抗癌新药百悦泽在美递交新适应症上市申请

百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理百悦泽（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的新适应症上市申请。该项申请的处方药申报者付费法案日期为10月18日。百悦泽11月在美国获得加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者，成为首个出海的本土研发抗癌新药。

百悦泽6月在中国获得两项适应症的批准，并在底被纳入新版国家医保目录。目前，百悦泽已经完成了20多项相关上市申请的递交，覆盖五大洲包括美国、中国和欧盟在内的全球45个国家和地区。