速递｜华邦制药阿那曲唑片治疗乳腺癌通过药监局一致性评价

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国内新药获批

【乳腺癌】华邦制药阿那曲唑片治疗乳腺癌通过药监局一致性评价

3月19日，华邦健康发布公告，子公司重庆华邦制药于近日收到国家药监局核准签发的关于阿那曲唑片（瑞婷）的《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。（新浪医药新闻）

【淋巴瘤】中国首个CAR-T疗法！复星凯特FKC876(益基利仑赛注射液)上市申请被纳入优先审评！

近日，上海复星医药集团与美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）的合营企业复星凯特生物科技有限公司（FOSUN Kite）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已将其CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（拟定）的新药上市申请（NDA）纳入优先审评，用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。（生物谷）

【卵巢癌】再鼎医药则乐用于卵巢癌一线维持治疗申请获国家药监局正式受理

再鼎医药（Zai Lab）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理则乐（英文品牌名：Zejula，通用名：尼拉帕利，niraparib）的补充新药申请（sNDA），用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。（生物谷）

国外新药获批

【胰腺癌】PARP抑制剂Lynparza在日本获孤儿药资格

阿斯利康近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已授予抗癌药Lynparza孤儿药资格（ODD），用于维持治疗不可手术切除的、携带生殖系BRCA突变（gBRCAm）的转移性胰腺癌。Lynparza由阿斯利康与默沙东共同开发和商业化。（新浪医药新闻）

【淋巴瘤】FDA授予Myeloid靶向疗法ATAK骨髓细胞孤儿药资格

近日，制药公司Myelo Therapeutics宣布其靶向CD5的激活转染杀伤（ATAK）骨髓细胞获FDA授予孤儿药资格。这款获得孤儿药资格的在研疗法靶向的是T细胞表面表达的CD5抗原，可以引导激活的骨髓细胞杀伤T细胞淋巴瘤细胞。（动脉网）

临床试验进展

【子宫内膜癌】卫材宣布Keytruda+Lenvima组合注册II期研究展现强劲疗效

近日，日本药企卫材（Easai）宣布，评估分子靶向疗法Lenvima（乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）联合默沙东（Merck & Co）抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）治疗晚期子宫内膜癌II期研究（Study 111/KEYNOTE-146，NCT02501096）的阳性结果已在线发表于《临床肿瘤学杂志》。该试验对108例转移性子宫内膜癌患者进行了治疗，这些患者先前接受过至少一种系统疗法后病情进展，中位随访时间为18.7个月。（卫材株式会社）

【实体瘤&泌尿系统肿瘤&妇科肿瘤】恒瑞1类新药「法米替尼」获准2项临床试验

3月20日，恒瑞1类新药苹果酸法米替尼胶囊获得两项临床默示许可，分别为：1）联合注射用卡瑞利珠单抗治疗晚期实体瘤；2）与注射用卡瑞利珠单抗联用治疗晚期泌尿系统肿瘤及妇科肿瘤。（医药魔方）

【淋巴瘤】让癌细胞“见光死” Soligenix公司光敏疗法3期临床结果积极

日前，Soligenix公司宣布，该公司开发的“first-in-class”光动力疗法SGX301在治疗皮肤T细胞淋巴瘤（cutaneous T-cell lymphoma, CTCL）的3期临床试验中获得积极顶线结果。（新浪医药新闻）

【溶瘤&免疫治疗】亦诺微医药首个溶瘤产品T3011临床研究正式启动受试者招募

3月19日，亦诺微医药 (Immvira Group Corporation) 宣布，公司首个专利产品，新一代瘤内注射的疱疹溶瘤病毒T3011正式启动中国境内的I期临床研究，首批病人将入组上海复旦大学附属肿瘤医院（研发客）

行业动态

泰尔茂比司特与优卡迪战略合作升级，推动CAR-T疗法自动化

3月19日，泰尔茂比司特（Terumo BCT）通过线上直播的形式宣布选择上海优卡迪生物医药科技有限公司作为其推出的全新产品——FINIA灌装和完成系统国内首个合作方，这是自优卡迪在上海设立Terumo BCT技术的卓越中心并引入Quantum细胞扩增系统后，双方第二次深度合作。（优卡迪）

泰励生物科技与Context Therapeutics签署合作开发Onapristone ER战略协议

近日，致力于小分子抗肿瘤创新药物研发的新起之秀泰励生物科技（上海）有限公司与专注于激素驱动类癌症研发的美国生物制药公司Context Therapeutics LLC今天宣布签署了有关Onapristone ER的开发， 生产及未来的注册和商业化的战略合作协议。（研发客）

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