全球每年新发肺癌200万例，中国占了三分之一。作为发病率最高的恶性肿瘤，肺癌的治疗领域一直不乏新秀。近日，在第56届美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，百济神州首次对外披露国产PD-1替雷利珠单抗注射液联合化疗治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（简称肺鳞癌）的3期临床试验（RATIONALE 307研究）数据，成为目前该疾病领域首个在全球获得成功的中国3期研究。
，中国约有77万新增肺癌病例，约69万死亡病例。数据显示，国内开展肿瘤临床试验涉及的335个药物品种中，与肺癌相关的药物最多，约占23.3%，位居榜首。
尽管有大量的临床研究在推进，但在肺鳞癌领域，过往患者的治疗手段十分有限。肺鳞癌占非小细胞肺癌（NSCLC）病例的将近30%，但由于驱动基因突变比例极低，晚期肺鳞癌患者长期以来没有合适的靶向药物，药物治疗主要依靠化疗。
南方医科大学南方医院肿瘤内科主任廖旺军教授介绍，此前，免疫检查点抑制剂在晚期肺鳞癌这一领域，只有帕博利珠单抗的KEYNOTE-407研究成功。但这个研究的中国扩展研究中，中国人群只有125例，样本量相对较小。既往的临床研究充分证明，人种的差异可极大地影响药物临床研究的结果，因此，国内肿瘤患者迫切需要高质量、高水平且人群针对性更强的临床试验。
据介绍，百济神州的RATIONALE 307研究是首个成功针对中国人群的晚期一线鳞状非小细胞肺癌的大型3期注册临床研究，也是目前唯一公布研究数据且样本量最大的研究。其中共纳入360例中国患者。南方医科大学南方医院作为分中心也参与该项研究，共入组7例受试者，历时6个月。
根据此次ASCO会议公布的数据来看，该研究的主要终点PFS（无进展生存时间）取得了阳性结果，患者的PFS得到了显著提升，患者的疾病进展风险降低了52%。除此之外，联合治疗组的客观缓解率超过70%，比化疗组提高了近25%，并且联合治疗组的缓解持续时间超过8个月。
廖旺军教授指出，上述研究也显示，国产替雷利珠单抗联合化疗一线治疗方案，毫不逊色于进口药物，有望为更多晚期肺鳞癌患者带来获益。
据悉，替雷利珠单抗联合化疗用于治疗一线晚期肺鳞癌患者的新适应症上市申请已被国家药品监督管理局（NMPA）受理。
据百济神州此前公布的资料显示，替雷利珠单抗目前在非小细胞肺癌领域的研究全面覆盖鳞癌和非鳞癌，除此次307研究公布的鳞癌结果外，替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非鳞癌患者的RATIONALE 304研究也已于今年4月公布达到了主要终点，这意味着替雷利珠单抗成为国内首个全面取得一线晚期鳞癌与非鳞癌3期注册临床研究成功的中国自主研发的抗PD-1抗体药物。
据了解，目前替雷利珠单抗正在全球23个国家和地区开展15项注册性或潜在注册性临床试验，其中11项为3期临床试验，覆盖肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌、胃癌等高发癌种，总计入组患者5000多名。
【来源：南方plus客户端】
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