注射用盐酸氨溴索(兰苏)
【生产厂家】常州四药制药有限公司
【批准文号】国药准字H1344
【剂 型】粉针
【规 格】30mg
【医保类型】
【国家基本药物】是
【药品名称】
注射用盐酸氨溴索
【英文或拉丁名】
Ambroxol Hydrochloride for Injection
【汉语拼音】Zhusheyong Yansuan Anxiusuo
【商品名】
兰苏
【主要成分】盐酸氨溴索
【化学名】
反式-4-[(2-氨基-3,5二溴苄基氨基]环己醇盐酸盐
【结构式及分子式、分子量】
结构式名:盐酸氨溴索
分子式:C13H18Br2N2O·HCl
分子量:414.57
【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。
【药理毒理】
药理学
本品具有促进粘液排除及溶解分泌物的特性。它可促进呼吸道内粘稠分泌物排除及减少粘液的的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸状况。应用本品时,病人粘液的分泌可恢复至正常状态,咳嗽及痰量通常显著减少,呼吸道上粘膜的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。
毒理学
急性毒性试验中LD50:小鼠口服为300mg/kg;静脉注射为140mg/kg,氨溴索的毒性指数非常低。
氨溴索无致突变性(Ames和微核试验)。
对于小鼠及大鼠的致癌性研究显示,氨溴索无致癌性。
【药代动力学】
血清半衰期7-12小时,主要由肝代谢,90%由肾脏清除,未发现蓄积。
【适应症】
适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病,例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。
术后肺部并发症的预防性治疗。
早产儿及新生儿婴儿呼吸窘迫综合征(IRDS)的治疗。
【用法与用量】
本品每15mg用5ml无菌注射用水溶解,缓慢静脉注射;亦可与葡萄糖、果糖、0.9%氯化钠注射液或林格氏液混合静脉点滴。
本品不宜与碱性溶液混合,在pH大于6.3的溶液中,可能会导致产生氨溴索游离碱沉淀。
预防治疗:
成人及12岁以上儿童:每天2-3次,每次15mg;严重病例可以增至每次30mg
6-12岁儿童:每天2-3次,每次15mg
2-6岁儿童:每天3次,每次7.5mg
2岁以下儿童:每天2次,每次7.5mg
均为缓慢静脉注射。
婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗:
每日用药总量以婴儿体重计算30mg/Kg,分4次给药,应使用注射泵给药,静脉注射时间至少5分钟。
【不良反应】
本品通常能很好耐受,曾有轻度的胃肠道不良反应报道,主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐。过敏反应极少出现,主要为皮疹。极少病例出现严重的急性过敏性反应,但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定,这类病人通常对其它物质亦产生过敏。
【禁忌症】
已知对盐酸氨溴索或其它配方成份过敏者禁用。
【注意事项】
本品用无菌注射用水溶解后pH5.0,不能与pH大于6.3的其它溶液混合。因为pH值增加会导致产生氨溴索游离碱沉淀。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床试验显示,对妊娠无不良影响。但妊娠期间应慎用药物,特别是妊娠前三个月应注意观察,药物可进入乳汁,但治疗剂量对婴儿应无影响。
【儿童用药】
见【用法用量】。
【老年患者用药】
无特殊注意事项,请按成人用法用量。
【药物相互作用】
本品与抗生素协同治疗(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)可导致抗生素在肺组织浓度升高,与其它药物合用所致临床相关不良影响未见报道。
【药物过量】
迄今无有关过量症状的报道,如发生,则应对症处理。
【规格】
⑴15mg、⑵30mg
【贮藏】
密闭,在30℃以下保存。
【包装】
玻璃瓶装,铝盖封口并带开盖塑片,每盒2瓶或5瓶。
【有效期】
暂定二年