注册审评
1、国产慢性心衰新药获FDA快速通道认定
近日，上海泽生旗下在研新药注射用重组人纽兰格林获得了FDA快速通道资格认定。FDA的快速通道程序有助于入选新药的加速批准及优先审评，缩短新药的上市时间。作为心衰治疗领域的First-in-Class国际首创新药潜力品种，重组人纽兰格林有望凭借快速通道程序快速上市。
2、中外制药Kadcyla在日本提交申请 辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌
瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布，该公司已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了一份申请，申请批准HER2靶向药物Kadcyla（trastuzumab emtansine）作为辅助疗法治疗HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的额外适应症，具体为：用于接受新辅助（术前）治疗后存在残留浸润性疾病的HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的辅助（术后）治疗。
在美国，Kadcyla该适应症已于今年5月获得FDA批准。之前，FDA还授予了Kadcyla用于该适应症的突破性药物资格。值得一提的是，该适应症通过FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）和评估援助试点项目（Assessment Aid pilot programs）审查，从提交申请到获得批准仅仅用了12周时间。Kadcyla也是罗氏管线中通过RTOR试点项目批准的首个药物。该项目旨在探索一个更有效的审查过程，以确保患者能尽快获取安全有效的治疗药物。
研发创新
1、达格列净显着降低心血管死亡和心力衰竭恶化风险
9月1日，阿斯利康公布了达格列净III期研究DAPA-HF的结果，这一研究结果具有里程碑意义。该研究结果显示，达格列净在标准治疗的基础上，可以显着降低心血管死亡和心力衰竭恶化风险。
DAPA-HF研究还对主要复合终点的各项组成部分单独进行了分析。达格列净组心力衰竭首次恶化的发生风险下降30%（p<0.0001），因心血管疾病导致的死亡风险下降18%（p=0.0294）。达格列净对主要复合终点的影响，在研究的各个关键亚组中表现基本一致。
舆情监管
1、美敦力重大人事调整：新任CEO即将上任！
8月28日，据美敦力官网消息，现任美敦力全球总裁Omar Ishrak将在财年结束后退休，新任总裁人选已定，由目前担任公司恢复治疗业务部门（RTG）负责人Geoff Martha接棒，上任时间为4月27日。
2、医保政策出台 互联网医疗规模化可能性收窄
近日，国家医疗保障局发布了《关于完善“互联网＋”医疗服务价格和医保支付政策的指导意见》（下称“《意见》”），对互联网医疗的医保支付政策给出了明确的原则。从《意见》来看，分类管理和与线下服务一致的互联网化是监管的主基调，这也意味着线上医疗服务将只是线下医疗机构的附庸，寄希望于支付政策来推动互联网医疗的规模化发展不再具备可能性。
《意见》的基本原则以两条为主，“二是分类管理。适应“互联网＋”的运行发展规律，针对不同的服务主体、对象和内容，制定有操作性的价格和支付政策”。这一条意味着面向不同医疗机构、不同地域的监管原则将不同。“四是协调发展。线上、线下医疗服务实行公平的价格和支付政策，促进线上、线下协调发展”。这一原则明确了线上和线下一致的原则，医保不会为线下没有的线上服务报销，互联网医疗只是线下医疗服务的延伸，不是新服务，而是原有服务的提升，主要是在效率和便捷性上。
投资并购
1、医百科技获得惠每资本数千万元A轮融资，全场景助力药企营销数字化转型
专注于为药械企业提供营销数字化转型解决方案的北京医百科技有限公司（以下简称：“医百科技”）宣布完成数千万元A轮融资，投资方为惠每资本。
惠每资本作为高瓴资本集团旗下的医疗行业垂直基金，立足于高瓴资本在医疗健康产业的广泛布局和惠每医疗集团旗下医疗健康实业，多维度、立体化的投资医疗于健康生态系统，旨在帮助更多早期和成长期医疗健康企业实现快速成长。惠每医疗集团首席执行官、惠每资本管理合伙人罗如澍表示，医百科技深耕医药企业数字化营销领域，旨在通过技术赋能帮助药械企业向数字化推进，引领行业发展，这一点与我们的理念十分契合。且医百科技的使命“让医疗更有温度”也与惠每资本倡导的“让健康惠及每一个人”十分契合。
医百科技成立于，专注于深度垂直to B的药械企业数字化营销领域，利用自主研发的一站式SaaS云服务平台自动为药企生成专属的营销数字化转型平台。
2、安泰康成获磐霖资本Pre-A轮数千万元独家投资，专注于肿瘤电场治疗
近日，湖南安泰康成生物科技有限公司（简称“安泰康成”）完成Pre-A轮数千万融资，独家投资方为磐霖资本。
安泰康成是国内领先的肿瘤电场治疗技术研发企业，近年来致力于开发适合中国患者的个性化肿瘤电场治疗系统。创业团队在国内专业医学学会及其临床专家团队、电子工程学、材料科学、影像医学等多学科专家团队的通力协作和大力支持下，针对电场治疗技术展开产品自主研发。目前，定型产品已进入临床试验阶段。
电场治疗是一种全新的无创肿瘤物理治疗方式，是继手术及放化疗之后的一种新型治疗模式，通过相应设备在肿瘤区域形成一定频率、波形模式和场强的交变电场，达到抑制肿瘤细胞生长，促进肿瘤细胞死亡的目的。肿瘤电场治疗技术比较复杂，在电场强度、频率、作用距离及位置等方面有着诸多要求。
在成长的路上每天进步一点点~
你点的每个好看，我都认真当成了喜欢
