顺应欧盟新法规 助力市场全球化｜我市欧盟医疗器械新法规MDR专题培训在生命园举行

今日下午，由惠山生命园、久顺企管集团和Lotus国际集团共同主办的欧盟医疗器械新法规MDR专题培训在生命园C区举行，全市60余家相关企业的近百名业务负责人参加了培训。

欧盟作为我国医疗器械企业的核心外销市场，MDR新法规的出台对器械制造企业的发展有着牵一发而动全身的影响；欧盟医疗器械新法规（MDR）将于5月26日全面生效，如何迅速满足MDR新规要求，如何维持现有MDD证书并顺利过渡到MDR证书，是目前广受欧盟出口制造商关注的焦点问题。

本次培训课程由久顺企管集团及旗下Lotus国际集团的专家团队负责讲授，三位资深讲师分别对欧盟医疗器械新法规MDR简介、新法规的变化、器械上市途径变化、新规对企业的影响、MDR对欧盟授权代表的要求以及对质量管理体系的全新要求六大模块展开，深入浅出地对新法规及相应影响进行专业解析；针对新法规下MDD证书维持的难点、如何选择合格的欧盟授权代表、如何改进质量体系管理几大热点问题，与会人员与讲师进行了广泛热烈的互动交流。

久顺企管集团专注于医疗器械注册及认证的咨询和培训业务已，是国内首家获得国家认证监督委员会CNCA批准的医疗器械认证咨询及培训机构，包括ISO13485、CE认证、中国NMPA注册、临床试验、美国FDA注册、美国FDA-QSR820验厂、MDSAP单一审核和ISO9001认证等业务辐射全球主要市场，成功培养了大批国家注册审核员、内审员、质量工程师、注册工程师等，并与3000+大型医疗器械企业建有长期合作关系，在业内具有良好口碑。

全球化形势下，国际医疗器械市场竞争日趋激烈；及时帮助医疗器械企业全面理解欧盟新法规MDR要求及应对措施，对促进企业提前布局、加速全球化发展大有裨益。