研究名称：
一项评价重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（BAT1306）联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）治疗EBV相关性胃癌（EBVaGC）患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
药物介绍：
BAT1306是重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
启动和终止日期：
6月26日开始接受病人
主要入选标准：
1. 局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌。
2. 既往未曾接受过全身治疗。如曾新辅助化疗或辅助化疗，结束治疗需要6个月以上，允许受试者进行姑息性放疗，但必须在首次研究治疗前2周完成。
3. 至少有一个可测量病灶。
4. ECOG PS:0--1。
5. 经原位杂交技术检测EBERs (EBER-ISH)诊断为EBVaGC。
排除标准：
1. 有需要系统性治疗的活动性感染。
2. 已知对抗PD-1、抗PD-L1单克隆抗体药物，或奥沙利铂及卡培他滨过敏。
3. 肿瘤HER2检查阳性。
试验方法：
BAT1306 200mg，静脉输注不少于30分钟，每3周为1个周期，每周期第1天给药。
XELOX方案（每3周为1个周期）：
奥沙利铂130 mg/m2，静脉输注大于2小时，每周期第1天给药；
卡培他滨1000 mg/m2，每天两次口服，每周期第1~14天服药。
病人权益：
1. 本研究对照组能够得到标准的化疗。
2. 入选病人研究期间治疗用药及相关的检查免费。进行药物代谢动力学和免疫原性研究，每次补助300元，并提供按规定随访的交通费（每次补助200元）。
3. 病人自愿加入研究，可随时无条件退出研究。
联系方式：
联系人：王小磊：13865900776
或让病人直接来陈振东教授门诊：
周一下午：合肥市绩溪路安医一附院门诊（三楼肿瘤内科）
周三上午：合肥市长江路安医一附院门诊（六楼肿瘤内科）
周四上午：合肥市芙蓉路安医二附院门诊（四楼知名专家）
安徽医科大学第二附属医院
.08.02
招募病人重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（BAT1306）联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）治疗EBV相关性胃癌的临床研究
