今天在浏览某制药论坛时发现有人在问关于RTM的一些问题，如下：
我们先来解释下什么是RTM。其英文全称是Requirements Traceability Matrix ，需求追溯矩阵，该概念来自ISPE。
RTM是一份联系验证过程和需求的文件。需求追溯矩阵（RTM）的目的是所有的需求能够在测试方案中进行测试。追溯矩阵是验证的一个工具，来确保验证执行过程中不会丢失某一需求，对审计员来说，也可以此审核验证文件。
该概念的提出已有多年，但是据笔者了解，目前国内按照RTM进行需求跟进，并在确认过程中使用该矩阵的并不多，很多制药同行甚至都没听说过该概念。
如果您很熟悉RTM的使用，那么下面的描述可以不用看了，本文主要是进行基础介绍。
回到文章开头提到的问题：该矩阵是否能够代替设备确认相关的风险评估呢？
要想回答这个问题，那么需要了解下面几件事。
1、需求追溯矩阵的基础是需求，即用户需求说明（URS），如果一个企业从最开始就不重视URS，对设备采购前的选型过程不做要求，反而在设备定型后，由设备的供应商提交一份URS草草了事的话，那么可想而知，该URS不能准确反馈用户的真实需求。如果在此基础上进行需求追溯矩阵的跟进，则很难得到理想的结果。
2、版GMP提到：确认和验证的范围和程度应该经过风险评估来确定。那么RTM能够确定哪些呢？从其定义中，我们可知，RTM能够明确一部分设备确认的项目。那么到底该过程能明确“确认和验证”的范围及程度吗？
笔者认为，范围可以分为两方面，即：1、哪些设备需要进行确认；2 要进行哪些确认项目？ 而程度可以理解为：怎么做这些确认项目？比如怎么去布点、从何处取样、取样数量等等…理解到这里，自然而然就能明白RTM并不能完全替代风险评估，它能够帮助我们更好的追踪是否有丢失需求的测试。
一份好的用户需求说明URS是非常重要的，有了好URS，再执行RTM，那就更好了，可以在设备确认过程中，一步步来核实用户的需求是否都实现了。
笔者在以前曾对多家国内企业及外资企业进行过咨询，结果发现，在外资企业中，很多都应用了RTM，但是又有一些外资企业单纯使用RTM代替了部分设备确认和验证风险评估。相反，国内企业大多没有使用RTM，而是对设备确认进行了多个层级的风险评估。笔者认为，这两种方式都不完善。应该在使用RTM的同时，继续进行设备确认过程的风险评估，这样才是一个闭环。同理，评估过程中的控制措施，也应该进行追溯。我们也可以称之为RTM，不过此RTM的R 来自英文RISK，可以翻译为风险追溯矩阵。
目前最热的概念应该非数据可靠性DI了。DI的五大原则ALCOA中，第一个A attributable，就是“可追溯”。从某种意义来说，需求追溯矩阵也是对URS需求内容的要求，用户需对自己的要求负责。
综上，建议制药企业使用并用好RTM。
