本周，上海-吉利德科学公司（纳斯达克代码：GILD）今日宣布，国家药品监督管理局批准捷扶康®（艾考恩丙替片，即E/C/F/TAF）用于治疗HIV-1感染。捷扶康®是中国首个批准的基于TAF/FTC、用于治疗HIV的单一片剂（STR）方案。
在中国，捷扶康®是可用于治疗感染HIV-1的成年和青少年（12岁以上，体重超过35公斤）的完整方案，没有出现对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦耐药相关的已知突变。
“通过接受恰当的治疗，HIV感染者的寿命可达到与普通人群相近的水平。与此同时，患者也将面临更多与年龄和治疗相关的并发症风险，这意味着在选择治疗方案时，需要优先考虑如何帮助HIV患者保持长期健康。”北京协和医院李太生教授表示：“临床试验表明，在144周的治疗中，捷扶康®表现出持续长久的病毒抑制作用，其表现出的安全性有望广泛适用于HIV感染人群。”
，中国约有14万名新确诊的HIV感染者。近年来，由于筛查范围的扩大，确诊人数显著上升。同时，接受抗反转录病毒治疗的HIV感染者人数也稳步增加。自，中国政府开始“四免一关怀政策”为所有HIV感染者提供免费的抗反转录病毒治疗。
“吉利德全力支持中国应对HIV疫情做出的工作，同时我们也非常高兴能够为中国的HIV患者带来捷扶康®这一全新的治疗方案。”吉利德科学公司总裁及首席执行官JohnF.Milligan博士表示：“捷扶康®是我们多种基于TAF/FTC的治疗方案的一种，我们相信捷扶康®表现出的安全性和疗效能帮助满足中国HIV患者群体的长期健康需求。”
一项3期HIV临床试验对捷扶康®进行了研究，研究共纳入了来自21个国家的3,500余名患者，其中包括初治、病毒抑制、肾功能损伤的和青少年患者。来自两项3期双盲研究（研究104和研究111）的144周数据为捷扶康®的审批提供了支持，研究中纳入了1,733位初治患者，且在48周时，治疗方案实现了非劣效于吉利德公司的Stribild®（艾维雷韦150mg/考比司他150mg/恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg或E/C/F/TDF）的主要终点。48周时，92.4%（n=800/866）服用捷扶康®的患者和90.4%（n=784/867）服用Stribild®的患者实现了HIV-1RNA水平低于50拷贝/mL。
此外，一项3期研究（研究109）也为捷扶康®的审批提供了支持，评估了此前接受基于TDF方案的病毒抑制患者，换用捷扶康®的治疗效果。该研究纳入了1436名受试者，其中1196名在试验中达到了48周的评估时间点。根据48周时HIV-1RNA水平低于50拷贝/mL的患者百分比数据，与TDF方案相比，捷扶康®的治疗方案达到了统计学意义的非劣效性。相比一直接受以TDF为基础治疗方案的患者，接受捷扶康®治疗的患者在肾脏功能和骨骼实验室参数方面显著改善。最后，评估捷扶康®疗效的3期研究数据（用于伴轻中度肾功能损伤的青少年和成人患者）也为审批提供了支持。
关于吉利德科学
吉利德科学是一家以研发为基础的生物制药公司，致力于在未被满足的医疗需求领域发现、研发、并商业化创新疗法。公司的使命是变革并简化全球重疾患者的治疗方案。吉利德在全世界超过35个国家进行运营，总部位于加利福尼亚州的福斯特市。
前瞻性声明
本新闻稿包含1995年私人证券诉讼改革法案所界定的前瞻性声明，这些声明受到风险、不确定性和其他因素的影响，包括医生在处方捷扶康®可能无法预见到的风险。由于诸多风险和不确定因素，实际结果可能与目前预期的结果存在重大差异。谨请读者注意，不要依赖这些前瞻性声明。这些和其他的风险在吉利德截止于3月31日的10-Q季报中有详述，并在美国证券交易委员会登记备案。所有前瞻性声明均基于吉利德目前可获知的信息吉利德不承担任何义务并且不承诺更新任何此类前瞻性声明。
捷扶康®和Stribild®是吉利德科学或其相关公司的注册商标。
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