来源：国家药品监督管理局3月3日：为了进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定修订复方甘草片、对乙酰氨基酚常释制剂、对乙酰氨基酚缓释制剂、氨酚氯雷伪麻缓释片、氯雷氨酚伪麻缓释片说明书。复方甘草片说明书修订要求
警示语：本品含阿片粉，运动员慎用。
一、不良反应上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：1、胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、便秘等；2、皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗等；3、神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠、厌食，有发音困难、舌麻痹、口麻木、震颤等个例报告；4、全身性损害：过敏样反应、寒战、发热、水肿、乏力等，有过敏性休克的个例报告；5、呼吸系统：胸闷、呼吸困难、咳嗽加重、哮喘等；6、心血管系统：血压升高、潮红、紫绀、心悸、心动过速、心律失常等；7、泌尿系统：有尿频、排尿困难、尿潴留等个例报告；8、代谢和营养障碍：低钾血症、口渴等。二、禁忌1、对本品及所含成份过敏者禁用。2、醛固酮增多症患者禁用。三、注意事项1、运动员慎用。服药期间和停药后3~4天内，对尿液吗啡检测有阳性影响。2、本品不宜长期服用，如服用3-7天症状未缓解，请及时就医。3、严格掌握剂量，禁止超剂量服用。4、高血压患者服用本品期间应注意监测血压。5、孕妇及哺乳期妇女慎用。6、胃炎及胃溃疡患者慎用。7、长期服用可引起依赖性。四、药物相互作用服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。
对乙酰氨基酚常释制剂处方药
说明书修订要求
一、不良反应增加以下内容
1、有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、Stevens Johnson综合征（SJS）、急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，应立即停用本品并咨询专科医生。2、过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。二、禁忌增加以下内容对本品过敏者禁用。三、注意事项增加以下内容1、严重肝损伤：超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，故本品用量应严格按说明书应用；长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医，建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2g。2、过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。3、应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。4、N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。
对乙酰氨基酚缓释制剂
说明书修订要求
统一增加警示语：
过量使用对乙酰氨基酚缓释制剂可引起严重肝损伤，长期饮酒、肝功能异常者使用对乙酰氨基酚发生肝损伤的风险更高。一、对乙酰氨基酚缓释片
1、用量修改为成人和12岁以上儿童一次1片，若持续发热或疼痛，每8小时一次，24小时不超过3次。——每片含对乙酰氨基酚0.65g。2、不良反应增加以下内容过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。3、注意事项增加以下内容严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状，均应立即就诊。N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。二、对乙酰氨基酚缓释干混悬剂
1、用量修改为
成人和12岁以上儿童一次1包，若持续发热或疼痛，每8小时一次，24小时不超过3次。——每袋含对乙酰氨基酚0.65g。
2、不良反应增加以下内容过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。3、注意事项增加以下内容严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状，均应立即就诊。N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。三、氨酚氯雷伪麻缓释片
1、适应症删除
节性过敏性鼻炎。——原适应症：用于缓解感冒或季节性过敏性鼻炎引起的打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽喉不适、乏力、发热、肌肉酸痛、头痛等症状。——每片含：对乙酰氨基酚0.5g，硫酸伪麻黄碱60mg，氯雷他定2.5mg。2、药物过量在“对乙酰氨基酚”段增加：“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”四、氯雷氨酚伪麻缓释片
1、适应症删除季节性过敏性鼻炎——原适应症：用于缓解感冒或季节性过敏性鼻炎引起的打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽喉不适、乏力、发热、肌肉酸痛、头痛等症状。——每片含：氯雷他定2.5mg，对乙酰氨基酚500mg，硫酸伪麻黄碱60mg2、不良反应在“对乙酰氨基酚”段增加：“长期使用、短期内超剂量使用对乙酰氨基酚均可造成严重肝损伤。”3、注意事项增加：严重肝损伤：超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，故本品用量应严格按说明书应用；长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。
