日前，Mike外贸说发布了一则消息，史上最严！今日起，口罩出口或进入暗黑期，三部联合严打（含非医用）；附中欧防护产品标准指南，为大家展示了三部联合发布的《第12号公告》；
此公告可以说是截止目前为止，最为严格的规定了，相信在持续高压与严打下，很多资质不健全、非法出口口罩等医疗物资、假冒伪劣商贩都无处遁形了。
公告内容如下：
日前，Mike外贸说列出了由中国医药保健品进出口商会网站公布的企业白名单，即：
1、取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单
2、取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单
4月26日，商务部官网也已更新相关消息：
链接：http://www./article/b/e/20/2002959046.shtml
重要的事情说三遍！
海关规定，凭此清单验放！
海关规定，凭此清单验放！
海关规定，凭此清单验放！
一些小伙伴看完史上最严！今日起，口罩出口或进入暗黑期，三部联合严打（含非医用）；附中欧防护产品标准指南下的在列企业名录后，有的说Mike造谣，唯恐天下不乱，有的说这名录是假的，是拉会员：
其实质疑是可以理解的，但很明显这位朋友想偏了，数据并非是Mike随便找个网站搬过来的，如果这位朋友认真看文章，就会发现者该网站是国家商务部12号公告中提及的，数据是绝对靠谱的，并不是这个网站想要拉会员或如何，也并不是不在列的就代表没有资质。
至于那些说Mike“造谣、搬弄是非、唯恐天下不乱”的，无知可能是他们这辈子最大的瓶颈了，官方公告摆在这里都敢睁眼说瞎话，其他的不用我多说了，点到为止；
相比之下，这位朋友的思维明显很理智了；国家机构都是精英人才，不会出台过于不合理的规定，要说国家，那更是注重经济发展，企业民生了，如果大家有关注网络新闻，应该知道很多地方政府都有出台相关政策，补贴、扶持企业发展（尤其是外贸企业）；
历史名录
1、FDA授权名单处于更新状态（目前已有89家企业在列）
2、官方公布首批已取得医疗器械产品注册证书的企业名单（2047家）
问答部分
Q：怎么没看到黑名单？
A：目前的确没看到官方网站有单独列出来名录，但是大家应该有注意到Mike外贸说昨天让大家关注的市场监管总局列出的曝光板块，里面有很多关于“联合双打行动第N批”的通告，里面那些一定是有问题的；包括商务部和各地海关时不时爆出的查处案例，都是我们需要注意的地方；
Q：是不是不在名录内的一定不行？
A：如果确实符合资质，产品符合本国及出口目标国标准，建议联系商务部、认证监等部分，提交资料，看看能否及时被列名；
Q：是不是以后口罩无法出口了？
A：只要符合官方宣布的资质，正规报关出口，肯定不会有问题，不满足资质或产品不符合标准，却硬要出口，那就是顶风作案，自找麻烦了；
Q：货都发不出了，国家这么搞，纯粹找麻烦？
A：国家政策旨在排除那些不满足资质，或产品不满足标准的出口订单，避免市场混乱，影响正规企业出口合规产品，并没有乱搞，如果你不满足资质，还让你出口，一旦出了问题，不仅给自己找麻烦，给正规供应商找麻烦，还给国家抹黑；
据Mike外贸说获悉，近日多地海关曝光了数起花式非法出口口罩等医疗物资案例，并列明了注册在案的供应商、认证机构、以及正规出口标准，希望以此帮助口罩等医疗物资出口企业更清楚地了解目前的局势；包括近期所有政策，旨在排除非法出口口罩等医疗物资黑企业；
1、4月1日至4月10日，郑州海关所属郑州机场海关共查获问题口罩11批次，合计574.87万个。
2、4月1日，深圳海关所属皇岗海关在货运出境渠道查获未申报防疫物资一批，包括口罩54.6万个（其中一次性防护口罩44.1万个，一次性医用口罩3.6万个）、红外体温计0.2万个。目前，案件已移交海关处置部门处理。当日，深圳某公司以一般贸易方式向海关申报出口一次性保护罩等货物一批，经皇岗口岸货运渠道出境时，海关关员现场查验发现，该批货物存在品名、规格型号、数量等申报不实行为。此外，还查获未申报防疫货物一批，包括一次性防护口罩、一次性医用口罩、红外体温计等。案值约26万元人民币。
3、4月2日，宁波海关所属大榭海关在对益阳市某公司申报出口至科特迪瓦的一批货物查验时发现，除申报货物湿巾、塑料袋等外，夹藏口罩15箱，共计40500只，外包装标示CE、FDA、SGS认证标识，系疫情以来该关查发的数量最多的出口夹藏口罩情事，目前，该票货物已依法处置；
4、4月3日，这家企业以商业快件方式向海关申报出口用于大便隐血诊断的试纸32千克。经查验，发现这批货物实际为新冠病毒抗体检测试剂盒2000个。当事人未经国内药品监督管理部门批准，未获得医疗器械产品注册证书，违反海关监管规定，影响海关监管秩序。
5、4月6日，重庆一家进出口公司向上海海关申报出口浴帽等两类商品。经查验，海关关员发现实际出口商品多达70余种，其中夹带医疗物资，包括一次性医用口罩1350只，KN95过滤式防护口罩41180只，一次性防护口罩（非医用）50000只，涉嫌未向海关如实申报，影响海关监管秩序。
6、4月6日，福建一家公司委托上海某货运公司，向上海海关申报出口非医用防护口罩50万只。经查验，实际货物为医用防护口罩。当事人采取纸条粘贴的方式，遮盖产品外包装上的“医用”字样，涉嫌伪报品名，影响海关监管秩序。
7、4月7日，满洲里海关所属车站海关查验关员在对2票申报为一次性非医疗口罩的出口商品查验时，发现其中部分口罩实际为医用一次性口罩，共计70100个。查验关员在查验时，发现部分口罩包装存在异常，包装所描述的执行标准无法在国内网站上搜寻到。经检查，发现口罩执行标准贴纸位置存在异常，原执行标准被覆盖，在进一步查验中，发现其中还夹藏有未申报体温枪1670个。因企业无法提供我国医疗器械产品注册证书，目前，满洲里海关已对该批商品进行拦截，并开展后续环节处置。
8、4月7日，天津海关所属东疆海关在查验一票申报单一品名为“黑铁丝”的出口货物时，查获夹藏在同一集装箱内的企图以瞒报方式出口的口罩约111650只。该票货物出口目的地国为几内亚，经营单位为青岛某公司。经开箱查验，集装箱前部为申报品名所涉黑铁丝，呈成卷散装堆放状；掏箱后发现集装箱靠近底部四分之一处夹藏大量口罩。口罩为纸箱装，纸箱外套有绿色编织袋，集中码放，并加盖黑色塑料布作为遮挡。
9、4月8日，广州海关所属佛山海关驻南海办事处在佛山平洲南港码头，一举查获以“非医用口罩”为名伪瞒报出口的医疗物资，包括医用口罩33.5万个，额温枪4000个，防护面罩2万个。该批货物为某公司以一般贸易方式申报出口的非医用口罩，8日上午，现场查验关员根据指令，对其中两票共4标箱货物实施开掏箱查验，在查验时发现，集装箱内不仅仅有已申报的非医用口罩，还有一批未如实申报的医用口罩、额温枪以及防护面罩，存在伪报、瞒报企图逃避海关监管的情形。现场海关随即对该公司全部货物实施暂扣，紧急调集全部可机动人员对全部货物实施开掏箱彻查。目前，该案已移交海关缉私部门处理。
10、4月8日，昆明海关所属孟连海关值班关员对从孟连口岸边民互市场所申报出口的一车货物核对单证，发现申报货物为“扣件、内衣、瓷砖、卷帘门、胶鞋”等货物，商品种类繁多，且堆放杂乱不规整，存在较高夹藏风险，值班关员当即对车辆进行人工布控后实施查验。经整车查验，在车厢前部及驾驶室发现夹藏有未向海关申报的口罩共计20箱，其中一次性使用医用口罩4400只，一般防护性口罩38300只，共计42700只。
11、4月9日，郑州海关所属郑州机场海关对两票申报出口至意大利的非医用口罩进行查验时，发现内外包装上均未印生产日期与保质期，且其中一票口罩有明显发黄发黑痕迹并带有毛发等夹杂。这两票问题口罩数量共30万个，目前该关已对这批货物实行暂扣处理。
12、4月14日，连云港海关快速验放捐赠上合组织秘书处防疫物资26万件。该批防疫物资是由上合组织（连云港）国际物流园、连云港港口控股集团向上海合作组织秘书处捐赠，主要用于新冠肺炎疫情防控，包括非接触式红外体温计700个、可视测温热像仪20套、医用护目镜3000个、医用外科口罩23万个、非医用隔离衣1万件、医用防护服2000套，货值共计110万元。
13、4月15日，杭州海关所属杭州萧山机场海关在货运现场对一票申报出口至波兰的防疫物资进行查验时，发现10万个口罩申报品名为“KN95型非医用一次性防护口罩”，实际货物为“KN95型医用口罩”，与申报不符，存在伪瞒报情形。该批口罩移交后续处置部门进一步处理。杭州萧山机场海关在保障防疫物资有序通关的同时，对海关总署发布的53号公告中涉及医用口罩、医用防护服、红外测温仪、呼吸机、医用手术帽、医用护目镜、医用手套、医用鞋套、病员监护仪、医用消毒巾、医用消毒剂等11类医疗物资加强单证审核把关、强化现场查验监管，对伪报、瞒报、夹藏等企图逃避海关监管的违法行为，依法予以严厉打击。
14、4月16日，北京某公司向广州海关申报出口非医用口罩64.9万个，经查验，该批口罩实际为医用口罩，报关时未提交医疗器械产品注册证书和出口医疗物资声明，当事人涉嫌逃避商品检验。
15、4月18日，广州海关缉私局对此立案调查，本案正在进一步调查过程中。
16、4月18日，大连海关所属大窑湾海关在对一批申报出口至日本的一次性隔离衣(非医用)进行查验时，发现该批产品使用说明书明确提示使用范围为“用于医疗机构门诊、病房、检验室”，涉嫌将出口医疗物资申报为非医疗物资，逃避商品检验。目前，该案已被大窑湾海关缉私分局立案调查，涉案防护服被予以暂扣，目前该案正在进一步调查中。
17、4月21日，大连海关近日立案办理1起出口医疗物资逃避商品检验案件，查获伪瞒报医用隔离服10200件。
如果在严打下还依旧呈现如此乱象，你却告诉大家国家这么做是捣乱，是不对的，那我们不得不怀疑你是不是就是非法出口黑企业之一了！
依据商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布的关于有序开展医疗物资出口的公告，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
4月10日，海关总署公告第53号发布施行(口罩法检实锤一波三折！那非医用的一次性防护口罩要法检吗？如何区分医用与非医用口罩)，进一步加强医疗物资出口质量监管。
据Mike外贸说获悉，4月26日，在国务院新闻办公室举行的 《中国知识产权保护与营商环境新进展报告（）》发布会上公布了目前8部门联合打击整治非法制售口罩等防护产品专项行动的最新情况，截至4月24日：
●全国市场监管部门共出动执法人员1192.7万人次
●检查经营户1589.5万户
●查获问题口罩8904.6万只
●查获其他问题的防护用品41.8万件
●查获问题消杀用品的货值760.9万元
●累计查办非法制售口罩等防护用品案件29906起
●其中立案查处案件26605起
●罚没款3.5亿元
●案值3.1亿元
●移送公安机关案件757起
奉劝各位，如果没有资质或产品不达标，不要胡搞瞎搞，否则后果很严重；
海关警告，将采取下列惩戒措施，让违法者“一处失信，处处受限”。
一、企业被行政立案调查的，正在申请认证高信用企业的，海关将终止认证；处罚决定作出后，处罚信息将作为企业信用管理的依据，降为失信企业的，海关将对其进出口货物采取100%查验、全额担保、不适用“两步申报”制度、不予免除查验吊装、移位、仓储等费用、不适用汇总征税制度等惩戒措施。
二、企业被刑事立案侦查的，暂停适用相应高信用企业管理措施。被追究刑事责任的，直接认定为失信企业，对其采取上述惩戒措施。
三、企业违法被行政处罚或追究刑事责任后，海关将根据国家信用体系建设的要求，将被处罚企业的违法信息归集到信用信息共享平台，由相关部门开展协同监管或联合惩戒。包括限制申请配额、限制申请国家财政资金支持、限制参与政府采购活动以及限制向金融机构贷款等。
四、企业被处罚的，海关将向商务主管部门通报企业被处罚信息，由其暂停企业的对外贸易经营活动，海关根据商务主管部门的决定对该企业的进出口货物不予办理报关验放。
五、从事市场采购的企业违法的，海关将企业的被处罚信息通报商务主管部门，暂停或取消其从事市场采购贸易的资格。
六、报关企业、出入境快件企业对未履行合理审查义务的，海关在对其处以罚款的同时，将视情节暂停其报关业务。
七、海关将加大对被处罚单位违法情事的曝光力度，除在海关总署、直属海关互联网站和地方信用网站公开被处罚单位相关信息外，还将通过微博、微信等客户端以及各种媒体将案件信息公之于众，使违法者无处遁形。
口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第二版）：
http://www./xxgk/hydt/20/t_58103.shtml
国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录：
http://www./xxgk/hydt/20/W0563757982999.xls
国内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录：
http://www./xxgk/hydt/20/W0565939774676.xls
欧盟公告机构查询地址
1、欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2、欧盟医疗器械条例EU/745(MDR)授权机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
3、欧盟个人防护装备条例EU/425(PPE)授权机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
（来源：Mike外贸说）
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史上最全！口罩等物资出口企业全名录；严打案例；官方通告企业黑名单；出口欧盟准入标准；重点疑惑解答
