点击标题下「蓝色微信名」可快速关注
文章来源：中华骨科杂志,,40 (13): 819-827
作者：郭人文 柴伟 李想 倪明 张国强 陈继营 唐佩福
摘要目的探讨机器人辅助全髋关节置换术（total hip arthroplasty, THA）治疗股骨头坏死的近期临床疗效。方法回顾性分析8至12月因股骨头坏死行MAKO机器人辅助THA的患者23例32髋（MAKO THA组），随机抽取相同时间段因相同诊断行常规THA的患者23例32髋（常规THA组）。两组患者性别、侧别、年龄、身高、体重、体质指数、国际骨循环研究协会（Association Research Circulation Osseous, ARCO）分期、术前Harris髋关节评分、西安大略和麦克马斯特大学（Western Ontario and McMaster Universities，WOMAC）骨关节炎指数、下肢长度差的差异均无统计学意义。MAKO THA组在机械臂的辅助下进行髋臼侧磨削和假体安装，在MAKO系统的反馈下行下肢长度及偏心距调整，其余术中操作与术后处理同常规THA组。比较两组手术时间、并发症发生率、术后影像学参数（外展角、前倾角、下肢长度差、偏心距差），MAKO手术计划与术后X线片髋臼假体位置的一致性，MAKO手术计划与术后CT髋臼假体外展角和前倾角的一致性，术后Harris髋关节评分、WOMAC指数及遗忘关节评分。结果MAKO THA组手术时间为（101.2±19.9）min，较常规THA组的（65.5±5.6）min延长（t=7.659，P<0.001）；髋臼假体前倾角为22.63°±5.58°，大于常规THA组的15.98°±7.13°（t=4.156，P<0.001）；下肢长度差为（0.35±0.30）cm，小于常规THA组的（0.87±0.43）cm（t=4.775，P<0.001）；偏心距差为（0.27±0.19）cm，小于常规THA组的（0.49±0.16）cm（t=4.155，P<0.001）。两组外展角（41.59°±4.04°，42.72°±4.45°）的差异无统计学意义（t=1.026，P=0.292）。MAKO手术计划与术后髋臼假体外展角的差异为1.18°±2.52°，前倾角的差异为2.06°±2.79°，一致性好（r=0.846, 0.810；P<0.001）；关节旋转中心在水平方向和垂直方向上的差异分别为（2.25±1.08）mm和（2.20±1.28）mm，一致性好（r=0.975，0.974；P<0.001）。术后6个月和术后12个月两组患者Harris髋关节功能评分、WOMAC指数、遗忘关节评分的组间差异无统计学意义（P>0.05）。MAKO THA组与常规THA组术后12个月Harris髋关节功能评分改善值分别为（39.7±6.01）分和（40.2±5.57）分，差异无统计学意义（t=0.364，P=0.717）；WOMAC指数改善值分别为（54.7±11.68）分和（55.6±9.22）分，差异无统计学意义（t=0.344，P=0.732）。MAKO THA组4髋出现髂前上棘钉孔一过性渗血，无其他术中及术后并发症。结论MAKO机器人辅助THA较常规手术更加精准和稳定，前倾角更接近20°的目标，下肢长度差和髋关节偏心距差更小，术后早期临床疗效相同，但手术时间相应延长。
资料与方法
一、纳入及排除标准本研究经中国人民解放军总医院伦理委员会批准（S-052-01），受试者均知情同意并签署知情同意书。纳入标准：①诊断为股骨头坏死；②接受初次人工THA手术；③按是否采用机器人辅助手术进行分组；④观察指标包括假体位置、角度的影像学参数及髋关节功能评分；⑤病例对照研究。排除标准：①骨骼不成熟；②年龄小于18岁或大于75岁；③因神经肌肉功能不全（包括麻痹、肌溶解、外展肌无力等）导致术后髋关节不稳定或步态异常者；④合并炎症性疾病影响正常活动，配合度和依从性差，不能完成术后随访评估者。二、一般资料本研究纳入8至12月因股骨头坏死接受MAKO手术机器人辅助THA的23例32髋，为MAKO THA组；以随机数字表法选取同期同病因接受常规THA手术的23例32髋，为常规THA组。两组手术均由同一组手术医生完成。两组患者性别、年龄、身高、体重、国际骨循环研究协会（Association Research Circulation Osseou，ARCO）分期（Ⅲ/Ⅳ）、体质指数、Harris髋关节功能评分、西安大略和麦克马斯特大学（Western Ontario and McMaster Universities，WOMAC）骨关节炎指数和下肢长度差的差异均无统计学意义（P>0.05，表1）。三、手术方法手术机器人型号为RIO®Robotic Arm Interactive Orthopedic System（史赛克，美国）,操作系统版本为THA 3.1。采用史赛克（美国）手术假体：髋臼侧为Trident髋臼杯，衬垫为X3聚乙烯衬垫，股骨头假体与衬垫的摩擦界面为陶瓷对高交联聚乙烯，股骨侧为AccoladeⅡ股骨假体。（一）手术设计：术前常规拍摄骨盆前后位X线片（Discovery Xr656，GE，美国），包括髋关节和完整的股骨上段。常规THA组采用OrthoView 7.0（Meridian，英国）对骨盆前后位X线片进行术前模板测量，规划手术假体型号及安放位置。MAKO THA组术前行髋关节（含全骨盆）和膝关节的三维CT扫描（iCT256，Philips，荷兰）。扫描参数按照MAKO系统要求，CT扫描结果上传至史赛克机器人手术中心进行术前计划。以髂前上棘连线为基准进行冠状面校正，识别解剖标志并进行髋臼分割建模，进行虚拟假体植入并确定假体型号，确定手术方案。术前计划中髋臼假体角度约为外展40°、前倾20°，术前和术中可根据髋臼假体骨量覆盖情况进行微调（图1）。MAKO THA组髋臼磨锉深度与常规手术一致，向内磨削不穿透内壁，去除所有髋臼软骨，将髋臼磨削成半球形，尽可能保留软骨下骨，术中可见髋臼少量而均匀的渗血，呈"腮红征"。
图1MAKO系统设计手术方案A三维术前规划，小图可观察不同切面髋臼假体与髋臼宿主骨的关系B完成手术计划，预计手术结果（二）术前准备：全身麻醉，常规采用侧卧位后外侧入路（Moore入路）。按照MAKO系统的快速工作流程操作，将摄像立架和机械臂放置在患者头侧和主刀医生对侧的合适位置。（三）常规THA手术步骤：包括切皮、显露并钝性分离阔筋膜、松解臀大肌止点、切开短外旋肌群肌腱、倒"T"形切开后关节囊、髋关节脱位、截断股骨颈、显露髋臼、磨削髋臼、安装髋臼杯、去除髋臼缘骨赘、股骨扩髓及挫髓、假体试模并复位、测试稳定性及检查下肢长度、安装股骨假体、重建后关节囊和外旋肌群、缝合切口，常规不放置引流。（四）MAKO THA组髋臼侧操作：标定特定的骨性标志，第一处于屈膝状态下在髌骨下端体表粘贴EKG电极，第二处在术侧髂前上棘处植入3枚骨螺钉固定和安装髋臼参考架，第三处在股骨大转子使用探针定位EKG电极和大转子螺钉完成骨性标志定位，第四处是显露好髋臼后在髋臼上方植入标记螺钉并用探针定位标记。进行髋臼注册（图2）：包括3个髋臼方向的判定点、32个注册点和8个确认点，根据术前CT扫描建立的3D模型与髋关节真实解剖结构对应。在机械臂的引导和限制下按照计划进行髋臼磨削及安装髋臼假体（图3）。
图2在MAKO系统中对髋臼进行注册，32个注册点和8个确认点的分布情况
图3机械臂辅助髋臼磨锉和髋臼假体安装A在机械臂引导下进行髋臼磨削，显示器中实时显示磨锉进度，髋臼磨锉计划位置的三维距离显示在右侧，待磨锉骨骼被标记为绿色，过度磨锉超过1 mm的骨骼被标记为红色，过度磨锉超过2.3 mm系统会自动停止磨锉B在机械臂的引导下进行髋臼假体安装，实时显示髋臼假体的安装角度和距离预计位置的距离（五）MAKO THA组股骨侧操作：屈髋、内收并内旋，屈膝使胫骨垂直地面。显露股骨近端，依次进行开口、扩髓和试模。若选用假体型号和手术计划不同则需在MAKO系统进行调整。在试模时，使用探针定位股骨近端和远端的标记螺钉和电极，MAKO系统即可反馈下肢长度和偏心距的数据。全方位的活动关节证明稳定性，尤其在完全伸直并外旋40°、屈曲90°并至少内旋45°、屈曲40°时内收并轴向加压时均稳定。下肢长度、偏心距数据及稳定性测试满意后安装股骨侧假体。（六）术后处理：术中、术后预防性应用抗菌药物（常规为头孢曲松，若患者过敏则用硫酸依替米星），多模式镇痛（局部注射罗哌卡因、镇痛泵、口服及注射非甾体药物、必要时使用阿片类止痛药），常规阿司匹林或低分子肝素抗凝治疗。术后卧床，行踝泵运动预防血栓和锻炼腿部肌肉，术后第1天可拄拐下地少量行走。出院后拄双拐助行2个月，而后换单拐或手杖助行1个月。术后3个月复查，摄X线片，明确假体骨长入后开始肌肉力量锻炼。四、观察指标术后3个月、6个月、12个月门诊随访，之后每年门诊或不定期电话随访。随访时摄髋关节正侧位X线片，记录术后并发症及进行功能评价，完成相关功能评分量表。患者的随访信息和功能评分由同一名医生（其对研究分组信息不知情）与患者面对面或电话采集。（一）髋臼外展角：为髋关节前后位X线片上髋臼假体杯口方向与骨盆轴线所成角度。采用Lewinnek方法测量（图4）：作双侧泪滴连线，从髋臼圆弧最外侧点到最内侧点的连线为髋臼长轴，泪滴连线与髋臼长轴的夹角即为髋臼外展角[6]。髋臼外展角理想值为40°，过大容易导致加速磨损及脱位，过小容易发生假体撞击。
图4影像学指标的X线前后位片测量。A、C分别为右髋、左髋的旋转中心，B、D分别为右髋、左髋泪滴的最低点。髋臼假体的杯口连线（浅蓝线）与双侧泪滴最低点连线（绿线）的夹角为髋臼外展角。两侧小转子最突出处至泪滴最低点连线的距离（蓝线）的差值即简化的下肢长度差。近端股骨轴线（黄线）至髋关节旋转中心的距离即股骨偏心距（黄色虚线）。以双侧泪滴最低点连线（绿线）为X轴，过泪滴最低点作X轴的垂线（紫线）为Y轴，建立平面直角坐标系；过髋关节旋转中心向两条坐标轴引垂线，即为髋关节旋转中心与泪滴的水平距离（即髋臼偏心距，绿色虚线）和垂直距离（紫色虚线）（二）髋臼前倾角：为髋关节前后位X线片上髋臼轴与冠状面上投影的夹角（即影像学前倾角）。采用Lewinnek方法测量：作髋臼圆弧最外侧点到最内侧点的连线为髋臼长轴；作一椭圆，使其经过上述两点且刚好与髋臼后缘弧线重合；作一过椭圆且垂直经过长轴中点的线段即为髋臼短轴。前倾角=arcsin（髋臼短轴/髋臼长轴）[6]。髋臼前倾角理想值为20°，过大容易发生前脱位，过小容易后脱位。（三）Lewinnek安全区：定义为放置臼杯的前倾角15°±10°、外展角40°±10°范围内[6]。若臼杯角度在安全区外，则术后发生髋关节脱位的风险增加。（四）下肢长度差：为双侧肢体从髂前上棘到内踝的长度差。由于正常人群的双侧下肢长度基本一致，因此Ranawat等提出将其简化为在髋关节X线片上泪滴连线至小转出最突出处的距离差[20,21]（图4）。计算每例患者下肢长度差的绝对值，双侧患者则术前取负值、术后取正值。（五）髋关节偏心距差：X线片上双侧髋关节偏心距的差值，偏心距为近端股骨轴线到同侧髋关节基准点（泪滴点）的距离，包括两部分：近端股骨轴线到髋关节旋转中心的距离为股骨偏心距、髋关节旋转中心和泪滴点在泪滴连线上的距离为髋臼偏心距（图4）[22,23]。根据Dastane等[22]的方法测量及计算每例患者偏心距差的绝对值。（六）髋臼重建位置：即术后X线片测量的髋关节旋转中心位置与MAKO计划位置的比较，评估实现计划的准确性。在术后X线片和MAKO手术设计界面的截图中，采用Digimize 4.2.6软件（MedCalc，比利时）以已知大小的髋臼假体校正图片放大率，以术侧泪滴下缘为坐标原点、泪滴连线为X轴、过泪滴最低点作X轴的垂线为Y轴，建立平面直角坐标系；测量术侧髋关节旋转中心至坐标原点的水平和垂直距离（图4）。（七）基于三维CT的髋臼假体角度：MAKO THA组患者术后行髋关节（含全骨盆）三维CT扫描，在Mimics Research 20.0（Materialise NV，比利时）中分别建立术前和术后的骨盆三维模型，将术后骨盆模型的三维角度与术前骨盆模型的位置对齐[9]（图5）。然后模拟投照生成X线片并测量每个髋臼假体的前倾角和外展角。
图5分别建立术前和术后骨盆三维模型，将术后骨盆模型的三维角度与术前骨盆模型的位置对齐A术前骨盆模型B术后骨盆模型C将术后骨盆模型的三维角度与术前骨盆模型的位置对齐（八）Harris髋关节评分：是由Harris提出的一套数值评级标准，广泛用于评价髋关节功能[24]。评估内容包括疼痛、功能、关节活动度和畸形四个方面，满分100分，90~100为优、80~89分为良、70~79分为可、70分以下为差。（九）WOMAC骨关节炎指数：是由Bellamy等于1988年提出的专门针对髋膝关节炎的评分系统[25]。此量表从疼痛、僵硬和功能三个方面24个项目来评估关节的结构和功能，指数越高表示关节炎越严重：轻度<80分，中度80~120分，重度>120分。（十）遗忘关节评分：是Behrend等基于一个新颖的概念——"患者因成功治疗而忘记关节能力"提出的评分[26]。他们认为这是保守和手术治疗关节疾病的最终目标，分值越高表示关节不适越少被患者感知。术后3个月由两名经验丰富的医生（其对研究分组已知悉）对X线片前倾角、外展角、下肢长度差、偏心距差分别进行测量，观察者间组内相关系数为0.911，一致性良好。最终数值取二人测量的均值。五、统计学处理采用SPSS 19.0统计软件（IBM，美国）进行统计分析。服从（或近似服从）正态分布的计量资料采用
±s表示，呈偏态分布的定量资料用M（QR）表示，两组患者年龄、身高、体重、体质指数、手术时间、外展角、前倾角、下肢长度差、偏心距差、Harris髋关节评分、WOMAC骨关节炎指数、遗忘关节评分的比较采用成组设计资料t检验或Wilcoxon秩和检验，性别、患侧、安全区在位数、并发症发生率的比较采用卡方检验或Fish确切概率法，ARCO分期的比较采用Wilcoxon秩和检验，检验水准α值取双侧0.05。MAKO手术计划与术后测量的前倾角、外展角、髋臼重建位置的相关性采用Pearson相关检验，重复测量的观察者间一致性采用组内相关系数（ICC）检验，检验水准α值取双侧0.05。
结果
一、手术一般结果MAKO THA组中1例中年女性患者关节松弛活动度大，为防止脱位采用直接前入路；1例老年女性患者同期行右髋及左膝单髁置换，为不改变体位选择了前入路。其余病例均采用常规后外侧入路。两组均顺利完成手术，切口愈合良好。MAKO THA组手术时间为（101.2±19.9）min（范围63~145 min），较常规THA组的（65.5±5.6）min（范围55~83 min）延长，差异有统计学意义（t=7.659，P<0.001）。所有病例均完成术后3、6、12个月门诊随访，MAKO THA组随访时间为17（2.0）个月，常规THA组为17（2.8）个月。MAKO THA组中4髋在出院后发生髂前上棘钉孔一过性渗血，经换药愈合。无其他术中及术后并发症发生。二、影像学位置MAKO THA组和常规THA组在术后3、6、12个月随访过程中假体稳定，位置无变化。术后3个月时，MAKO THA组和常规THA组髋臼假体外展角的组间差异无统计学意义（t=1.062，P=0.292）、髋臼假体前倾角的组间差异有统计学意义（t=4.156，P<0.001，表2）；髋臼假体在Lewinnek安全区内的比例分别为65.6%（21/32）和84.4%（27/32），差异无统计学意义（χ2=3.000，P=0.083，图6）。图6髋臼假体角度分布图。MAKO与常规THA组髋臼假体在Lewinnek安全区内的比例分别为65.6%和84.4%MAKO THA组下肢长度差较常规THA组小，差异有统计学意义（t=4.775，P<0.001）；髋关节偏心距差较常规THA组小，差异有统计学意义（t=4.155，P<0.001），但平均0.2 cm的差异无临床意义（表2）。
三、机器人辅助THA的精确性（一）髋臼角度的一致性经术后CT重建数据测量，髋臼假体外展和前倾角的计划与实际测量有相关性（r=0.846，P<0.001；r=0.810，P<0.001），计划与实际的差异为1.18°±2.52°和2.06°±2.79°（表3）。
（二）髋臼位置的一致性术后X线片测量髋关节旋转中心在水平方向和垂直方向上与泪滴的距离，与MAKO计划位置有相关性（r=0.975，P<0.001；r=0.974，P<0.001），在水平方向和垂直方向上两者差异分别为（2.25±1.08）mm和（2.20±1.28）mm（表3）。四、髋关节功能（一）Harris髋关节功能评分术后6个月和术后12个月两组患者Harris髋关节功能评分均较术前提高，组间差异无统计学意义（P>0.05，表4）；MAKO THA组与常规THA组术后12个月与术前相比评分改善值分别为（39.7±6.01）分和（40.2±5.57）分，差异无统计学意义（t=0.364，P=0.717）。
（二）WOMAC指数术后6个月和术后12个月两组患者WOMAC指数均较术前降低，组间差异无统计学意义（P>0.05，表4）；MAKO THA组与常规THA组术后12个月与术前相比改善值分别为（54.7±11.68）分和（55.6±9.22）分，差异无统计学意义（t=0.344，P=0.732）。（三）遗忘关节评分术后6个月和术后12个月两组患者遗忘关节评分呈升高趋势，组间差异无统计学意义（P>0.05，表4）。
讨论
机器人辅助关节置换手术在国外已开展多年，在国内尚处在起步阶段，只有少数几家医院引进并开展了机器人辅助THA手术及单髁关节置换术[12,13,27,28]。本研究是国内第一批机器人辅助关节置换手术的相关研究，并与常规THA进行了比较。研究结果显示，在开展新技术的早期阶段，机器人辅助全髋关节置换术的可操作性和安全性与传统手术没有差异；机器人辅助技术手术的精确性良好，能带来一定的临床指标改善，主要体现在更准确的髋臼假体角度和更小的下肢长度差上，而在术后早期功能方面与传统手术没有差异。
一、机器人辅助THA手术的可操作性和安全性（一）可操作性MAKO THA相对于传统THA存在学习曲线的问题，过程中可能会有疗效不确切、手术时间延长的情况。本中心接受MAKO THA的前23例患者的影像学结果与传统THA无异，与Redmond等的报告相似[17]。MAKO THA手术时间延长的主要因素是术者操作的熟练程度。在Redmond等[17]的研究中，前35例MAKO THA的手术时间平均为80 min，而第二个35例随熟练度增加手术时间降至平均63 min。（二）安全性本研究与既往研究一致，MAKO THA手术并未带来更多的并发症[17]。减少术中及术后并发症的发生，与良好的手术技术和围手术期处理有关，而机器人可以提供一定的帮助。MAKO THA组有基于CT的三维手术计划，可以避免假体型号不良导致的术中骨折的发生。机器人系统在手术中可以展现髋关节的三维重建模型，给术者提供额外的帮助，这在复杂髋关节置换中尤为重要。而MAKO机器人在髋臼磨削和髋臼假体的安装上，能"手把手"地辅助手术医生，磨削髋臼不足和过度时都有提示，磨削过度2.3 mm时会自动停止磨削；安装髋臼时，能固定髋臼假体的方向，实时提示安装深度，且机械臂有缓冲机制防止打击力度过大，避免植入过深和髋臼骨折。二、机器人辅助THA手术的精确性（一）假体角度在Illgen等[18]的研究中，MAKO THA的髋臼假体角度与常规THA相比更准确且稳定，有77%的髋臼假体角度在Lewinnek安全区。而在Domb团队的系列研究中，MAKO THA髋臼假体处在Lewinnek安全区的比例为98%、常规THA为80%；髋臼假体计划外展角和前倾角分别为40°和20°，术后X线片测量为40°和17°；在BMI大于30 kg/m2的肥胖人群中的表现也稳定，髋臼假体角度和普通人群无统计学差异[14,17,19]。本研究中髋臼假体角度在Lewinnek安全区的比例，在MAKO THA组为65.6%、常规THA组为84.4%，尽管MAKO THA组比例较小，但差异并无统计学意义。两组外展角的差异无统计学意义，而前倾角在MAKO THA组较大。我们分析MAKO THA组前倾角较大的原因可能有两个：①早期对机器人术中注册操作不熟练，注册不够准确；②骨盆前倾角度在术前CT与术后X线片中不一致。在进行检查时，由于CT扫描床比较窄，为了不让上肢影响摄片，一般要求患者双手举过头顶；而X线摄片床较宽，患者双手外展即可。因此CT检查中骨盆由于体位的原因有可能较X线片更加前倾，而基于CT检查的髋臼假体角度，在术后X线片中会随着骨盆的后倾而变大。我们发现这一问题后，在术前CT扫描时嘱患者双手交叉放于前胸，可保持骨盆的体位一致性。
（二）肢体长度在恢复肢体长度和偏距方面，既往研究显示MAKO THA有明显的优势。Tsai等[16]的研究表明，MAKO THA能更好地恢复髋关节的生理结构，使下肢长度差更小，髋关节偏距更接近生理偏距。Redmond等[17]的研究表明，MAKO THA可以获得平均小于0.5 cm的下肢长度差，最大者也不到1 cm。本研究复制了既往研究的结果，甚至获得了更小的术后下肢长度差。（三）手术计划的准确性在实现手术计划的准确性方面，MAKO机器人表现良好。Kanawade等[9]报告采用术后CT片测量髋臼假体角度，有12%的外展角和16%的前倾角与计划差异大于5°。Nodzo等[10]报告，术后CT测量的髋臼及股骨假体角度中，髋臼外展角（40.4°±2.1°，40.12°±3.0°，R2=0.62，P<0.001）、髋臼前倾角（23.2°±2.3°，23.0°±2.4°，R2=0.76，P<0.001）和联合前倾角（32.5°±5.9°，32.2°±6.4°，R2=0.65，P<0.001）与手术计划一致性好。本研究也对术后实际与手术计划的髋臼假体位置和角度进行了分析，手术计划的实现程度令人满意。采用X线片测量髋臼假体的位置，与手术计划位置在水平方向和垂直方向各有2 mm的误差。一是测量的误差，二是安装髋臼假体的时候没有打到底，通常在MAKO系统反馈剩余2 mm左右时髋臼杯已经非常稳固。采用CT测量髋臼假体的角度，手术计划的实现程度良好。三、机器人辅助THA手术的临床疗效在Perets等[11]的研究中，MAKO THA显示了在功能恢复方面的优越性；患者疼痛评分、Harris髋关节功能评分、遗忘关节评分均较常规THA有改善，并发症发生率则无差异。本研究结果与上述研究一致。MAKO THA术后近期疗效良好，Harris髋关节功能评分和WOMAC指数呈现出天花板效应，而遗忘关节评分因术后康复时间较短得分不够理想。我们注意到在复杂髋的关节置换术中（本研究未纳入），MAKO系统存在髋臼假体位置精确性下降的问题。对髋臼形态不规则的髋关节，在术前进行髋关节的分割建模有较高的难度；在术中进行髋关节注册时也需要寻找可靠的未受术中操作影响的骨骼进行注册。复杂髋的关节置换术尽管有MAKO辅助，对工程师和手术医生的要求依然很高。
四、研究的局限性本研究病例数量较少，仅从早期接受MAKO THA手术的31例43髋中选出均一性较好的股骨头坏死病例23例32髋作为研究对象，而早期开展的复杂髋关节置换数量更少，学习曲线的特点和机器人辅助复杂髋关节置换术的临床结果还有待进一步收集病例后进行分析。本研究随访时间较短，术后功能尚未恢复到最好的程度，其中远期并发症情况也需进一步随访观察。
参考文献（略）
