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献礼儿童节 国家卫计委发文指导儿童药品研发

时间:2021-11-22 07:14:22

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献礼儿童节 国家卫计委发文指导儿童药品研发

国家卫计委6月1日发文,鼓励研发申报儿童药品,并公布了“首批鼓励研发申报儿童药品清单”,内含数十种儿童药品。(清单另附于文章末尾)

卫计委表示,此举旨在为深化医改,进一步做好保障儿童用药工作,促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评,满足儿科临床用药需求。

时值儿童节,卫计委此举无异于给全国少年儿童们送去了一份节日礼物。

今年3月,国家卫生计生委儿童用药专家委员会顾问张文康曾表示,已经摸清楚儿童用药存在的问题,相关政策措施也已出台,还需切实落地。

摸清问题

我国儿童用药问题主要有以下几个方面,包括:存在品种少、规格少、剂型少、标注少等。有数据显示,在我国3500多种药物制剂品种中,专供儿童使用的仅有60多种,不足2%。三级医院-上海市药品采购管理信息服务系统中的药品统计显示,仅4.65%的药品为儿童专用剂型。

事实上,由于生产厂家因成本高、利润低,研发机构总是“冷落”儿童用药。接受临床试验的儿童越来越少也同样导致“儿童酌减”等模糊用语不断出现。对我国上亿儿童而言,“酌减”显然难以保障用药安全。比如某种抗生素,使用时明确要求成人服用1克,儿童服用0.5克,但这减半的药量,实际上根本没有临床试验依据。据业内人士透露,这种状态很难再短期内解决。

药品存在问题,患儿用药后不良反应也多。国家药品不良反应监测报告显示,中国儿童用药不良反应率为12.9%,为成人的2倍,新生儿用药不良反应率高达24.4%,为成人的4倍。7岁以下儿童因不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30万,占聋哑儿童总数的30%~40%,相比之下,发达国家因不合理使用抗生素造成耳聋的比例不到1%。

提出建议

问题面前,各界献言献策。九三学社曾于3月提出建议,希望尽快在全国开展儿童用药风险评估。全国政协委员、天津大学教务处长张凤宝认为,我国非常缺乏儿童专用剂型药品,儿童用药多以成人药品替代,难以保证计量的准确性和规范性。张凤宝建议,国家可以加强立法和执法力度,支持儿童用药工作。

制定政策

早在3月,国家卫计委就组建儿童用药专家委员会,在收集数据、建立指南、药品论证等不同领域全面开展儿童用药的有关工作。

3月,国家食品药品监督管理局发布了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》,对儿科药物进行全面指导,设计伦理、数据、安全、年龄、剂型等方方面面,并且明确提醒要注意“药片大小和形状”。

少年儿童是未来,是希望,儿童用药问题值得长期关注。国家卫计委发布“首批鼓励研发申报儿童药品清单”,进一步为儿科药品提供官方指导,无异于是在节日到来之际送给广大少年儿童一份“礼物”。

附:国家卫计委“首批鼓励研发申报儿童药品清单”

(图片来源:医谷)

本文综合参考多家政府网站以及媒体,包括:国家卫计委、政府网、《法制日报》、《财新》、《人民政协报》、《光明日报》、《新华网》、《法制晚报》、《新闻晨报》、医谷等。

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