7月16日，拜耳（Bayer）与默沙东（MSD）联合宣布，美国FDA已接受vericiguat的新药申请（NDA）并授予其优先审评资格，用于治疗经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心力衰竭患者。FDA预计在1月20日之前做出回复。一旦获批，vericiguat有望成为首个治疗慢性心力衰竭恶化患者的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂。
射血分数降低（HFrEF）的心力衰竭，以前称为收缩性心力衰竭，其特征在于心脏在其收缩阶段充分射血的能力受到损害。在美国，有650万人患有心力衰竭，其中约40-50％的患者患有HFrEF。每年，约有30％的症状性慢性心力衰竭患者会经历疾病的恶化，慢性HFrEF恶化的患者中约有一半在恶化事件发生后的30天内重新住院，估计慢性HFrEF恶化的患者中有五分之一将在两年内死亡。
Vericiguat是默沙东和拜耳联合开发的一种口服、每天1次、直接水溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂。sGC对血管和心脏的功能都很重要，然而，在心力衰竭患者体内sGC不能被充分激活，从而导致心肌和血管功能异常。Vericiguat积极恢复了当前疗法无法解决的关键途径（NO-sGC-cGMP）的功能。5月，拜耳与默沙东达成研发协议，共同开发和推广vericiguat。
▲Vericiguat分子结构式（图片来源：PubChem）
此次向FDA递交的新药申请是基于名为VICTORIA的3期临床试验的结果，该试验是专门针对慢性心力衰竭加重，心血管病死亡风险高且反复心衰住院的人群的首个当代结果研究。来自VICTORIA的数据已在美国心脏病学会的第69届年度科学会议、以及世界心脏病学大会（ACC.20/WCC）上同时发布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。研究结果表明，与安慰剂相比，vericiguat可以降低患者的心力衰竭住院或心血管死亡的复合终点风险。中位随访10.8个月的结果显示，vericiguat治疗组较安慰剂组降低了患者心衰住院和心血管原因死亡风险（35.5% vs 38.5%，HR 0.90）。
拜耳研发部门的负责人Joerg Moeller博士说： 心力衰竭是65岁以上患者住院的第一大原因，并影响了全球超过6000万人。尽管心力衰竭患者接受了现有的治疗，但许多人仍经历着病情恶化，导致重复住院。Vericiguat的上市申请递交，有望使得心力衰竭患者远离医院，更长时间地保持健康。
默沙东实验室首席医学官、高级副总裁兼全球临床开发主管Roy Baynes博士说： 我们期待与FDA合作，加快对vericiguat的新药申请进行审查。
参考资料:
[1] FDA Grants Priority Review to Merck s New Drug Application for Vericiguat. Retrieved -07-16, from /news/home/005203/en/FDA-Grants-Priority-Review-Mer
