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人类挑战研究获官方支持?WHO“不排除”使用健康人进行新冠疫苗实验

时间:2024-05-03 05:38:27

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人类挑战研究获官方支持?WHO“不排除”使用健康人进行新冠疫苗实验

根据Worldometers实时统计数据显示,截至北京时间5月9日凌晨5点25分,全球新冠肺炎确诊病例累计超过400万例,美国累计确诊病例数超131万。

疫情持续肆虐,确诊人数再攀新高,疫苗却迟迟研发不出来,连科学家们也急了。日前,就有一些科学家提出了一种铤而走险的想法:让健康志愿者故意感染病毒,以便在疫苗实验中观察疫苗有效性。

这一被称为 挑战实验 的想法早在2月就有人提出,当时美国罗格斯大学、哈佛大学陈曾熙公共卫生学院和伦敦卫生与热带医学学院等机构的研究人员在线发表了题为:Human Challenge Studies to Accelerate Coronavirus Vaccine Licensure 的预印本论文,提议绕开临床三阶段,直接测试疫苗效果。

这个提议已经获得了美国政界不少人支持 包括由美国民主党众议员比尔 福斯特(Bill Foster)和前卫生与公众服务部部长唐娜 沙拉拉(Donna Shalala)领导的35名众议院议员已经致函美国食品和药物管理局表达了这一想法。

同时,它也引发了道德上的争议,有人指责这将使志愿者处于极大风险中,如约翰斯 霍普金斯 伯曼生物伦理研究所主任杰弗里 卡恩(Jeffrey Kahn)就表示他不认为这种实验会被批准。

但近日,世界卫生组织(World Health Organization)以一种略为委婉的方式对这一想法表达了一定程度的支持。

WHO称,有争议的试验可能会加速疫苗开发。

在本周发布的新指南中,世卫组织说,精心设计的挑战研究可以加速Covid-19疫苗的开发,并使最终部署的疫苗更有可能有效。

世界卫生组织列出了八项需要满足的道德标准,包括限制只能18-30岁的健康人群参与和完全知情同意。

引人注目的是,该指南并没有排除在缺乏有效治疗的情况下进行挑战试验的可能性,而是指出这种风险可能会落在 可接受的上限 之内。

人类挑战实验 :时间就是生命

通常情况下,疫苗临床研究一般分为三个阶段,也就是:I期主要评价安全性,少量志愿者;II期扩大人群评价安全性同时探索疫苗剂量和免疫程序,几百人不等;III期为确证疫苗在目标人群的有效性,并观察安全性,由发病率和疫苗预期效力水平决定参与临床试验的人数。

疫苗的临床三期测试通常需要大量受感染的志愿者,与另一组未接种疫苗的对照组进行比较。然而这种机会并不常有,在新冠疫情的形势下,随着某些地区的感染率下降,试验有可能陷入停滞。

人类挑战 实验避开了这一问题,仅需约100名左右的志愿者在几周内就能确定疗效。

在对于疟疾、伤寒和流感等疾病的研究中,科学家们也曾使用过 人类挑战 实验。但一个重要区别是,那些通常是可以治愈的非致命疾病。而对新冠肺炎,目前并没有万无一失的治疗方法。

对此,美国罗格斯大学(Rutgers University)人口层面生物伦理中心(Center for Population-Level Bioethics)主任尼尔 埃亚尔(Nir Eyal)教授表示,20多岁的人死于Covid-19的风险约为3000分之一 与活体肾脏捐赠的风险类似。

领导了牛津大学詹纳研究所研究组开发的疫苗的试验的安德鲁 波拉德教授则认为: 我们必须非常谨慎地进行挑战研究。但我不认为应该排除它,因为,尤其是在这种没有很多病例的情况下,很难评估一些新疫苗,这可能是我们更快得到答案的方法之一。

在美国,1DaySooner运动组织建立了一个网站,展示公众对人类挑战试验的支持。已经有来自102个国家的1.4万多名志愿者报名参加了该活动。

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