医疗器械唯一标识数据库正式上线！
12月10日，据国家药监局官网消息，医疗器械唯一标识数据库正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。
今年8月，国家药监局曾发布《医疗器械唯一标识系统规则》，公布医疗器械UDI编码规则，并附上试点企业名单。
10月，第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录发布，涵盖九大类64个品种！
进入12月，医保医用耗材分类与代码数据库第一批医用耗材信息公示，超过3万种医保医用耗材代码公布。昨日，医疗器械唯一标识数据库正式上线，此举是为未来的集采做准备虽是猜测，但目前来看将近“板上钉钉”。在这半年内，国家层面对耗材集采放出的信号越来越强，步子也越走越快！
再次重温什么是“UDI”
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）源自美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”。原理与超市里货号编码类似，上面含有器械生产企业、设备批次号、序列号、生产日期、有效期时等全球统一的生产标识信息，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。
很多进口产品基本具有标准化UDI标识，而以前国产产品由于并非强制要求申请UDI，因此仍有部分产品缺少或者使用未按国际标准制定的标识。之前，中国人民解放军总医院医学保障部医务办主任王剑曾这样解释UDI，他说：“我们利用UDI解决问题，UDI像身份证一样。身份证和银行卡绑定，所有的经济活动都被监控；我们和机票绑定以后，所有的外出活动都被监控；包括与住店出行绑定也可以。”
UDI 由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械标识DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”；而生产标识PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与DI联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。
美敦力公司的一款心脏瓣膜GS1的UDI标签示例
UDI上线，且看“威高经验”
今年3月的时候，威高医用制品公司在国内同行业率先实施了UDI管理。威高UDI系统实施计划的落实分为以下七个步骤。
第一，选择发码机构。由于GS1是全球性发码机构，而且威高集团已有产品使用该机构发行的条形码，最终将发码机构确定为GS1。同时根据产品不同，对出口美国的产品选择了GS1和HIBCC。
第二，确定UDI实施产品。由于威高集团医疗器械生产数量大、种类多，公司根据风险等级对产品进行了分类，确定了首批实施产品，包括骨科类、血液透析类、缝合线类等，并根据注册证中的产品规格及型号，确定了所需条形码的数量。随后，在中国物品编码中心网站（或GS1官方网站）进行在线注册，完成商品条码的申请工作。
第三，制定《UDI操作规程》。UDI需要满足自动识别与数据采集以及人工识读要求。公司确定DI（产品标识，指产品的详细型号、版本、配置）采用GTIN-14来实现不同包装级别的条码标识。同时确定PI（生产标识，可包括产品批号、序列号、效期、生产日期等）至少应包含生产日期、生产批号和失效日期。此外，PI部分根据产品不同可适当增加其他信息。
第四，选择UDI载体。UDI载体包括一维码、二维码和射频标签等，我们选择一维和/或二维码作为产品的UDI载体。其中一维码采用GS1-128条码，根据空间大小，可以采用串联或并联形式来实现。二维码主要包括Data Matrix、QR和汉信码三种形式，威高选用的是Date Matrix条码。通过对不同UDI载体的综合对比分析，二维码具有明显优势。
第五，UDI的实现及条码打印设备的选择。根据各公司生产产品的不同，选择不同的UDI条码打印方式。
第六，UDI码的检验。
第七，数据库的建立和维护。作为一家大的集团公司，威高集团根据各子公司的管理需求，采取了单独的UDI追溯系统和将UDI系统整合到企业管理信息系统（SAP ERP）中两套方案。
“UDI”上线昭示着什么？
过去一年，医疗器械生产、经销商在集中采购、两票制的压力下，有人苦不堪言，有人顺势整合。“UDI”上线，意味着在各个政策夹击下，行业多、小、散的情况，在一步步被重塑。虽然有不同的声音认为大规模器械的集采不会在短期内到来，但业内人士都赞同，随着UDI的上线，高值耗材的集采或会以临床使用型号最多的品种来进行集采。
今年安徽、江苏甚至北京都小试身手，在骨科或者眼科中挑选品种进行集采，有不少人认为体外诊断试剂由于能够进行等效性试验，或是能够最早实现类似4+7全国性集采的医疗器械品种。
