百济神州的引进策略，开始进入收获期。8月16日，据NMPA官网，百济神州引进的达妥昔单抗β注射液获批上市。
在一线治疗胃癌领域，有望迎来新疗法。昨日，信达生物宣布，信迪利单抗联合化疗一线治疗胃癌三期临床已达终点。
过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。
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公司“药”闻
1）百济神州引进产品达妥昔单抗β获批上市
8月16日，据NMPA官网，百济神州达妥昔单抗β注射液获批上市，获批的两项适应症为：
（1）治疗伴或不伴有残留病灶的复发性或难治性NB；（2）治疗≥12月龄的高危NB患者，患者既往接受过诱导化疗（部分缓解），并且随后进行清髓性治疗和干细胞移植治疗。
达妥昔单抗β是一款GD2单抗。GD2抗原在各种神经外胚层来源的肿瘤和肉瘤中呈现高表达。
达妥昔单抗β通过与肿瘤细胞表面的GD2抗原结合，能够触发抗体介导的细胞毒性反应并激活免疫系统中的补体系统，从而达到杀伤肿瘤的效果。
达妥昔单抗β为百济神州引进产品。1月，EUSA Pharma与百济神州签署协议，前者授权百济神州在中国大陆独家开发和商业化达妥昔单抗β的权利。
2）信达生物PD-1单抗联合化疗一线治疗胃癌Ⅲ期临床达主要终点
8月16日，信达生物宣布，信迪利单抗联合化疗，一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌的Ⅲ期临床研究期中分析达主要终点。
信迪利单抗为一款PD-1单抗，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1，重新激活免疫细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。
期中分析显示，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗显著延长了患者的总生存期，达到预设的优效性标准。
3）九洲药业公布半年度业绩
8月16日，九洲药业公布半年度业绩，报告期内公司营收18.68亿，同比增长85.34%，扣非净利润2.46亿，同比增长103.49%。
九洲药业是一家创新药CDMO企业，同时提供化学原料药及医药中间体业务。
公司称报告期业绩上涨的原因主要是加大CDMO业务板块布局，带动收入增长；另外，原料药及中间体业务产品优化，且由于高需求价格抬升。
4）泽璟制药多纳非尼片两项Ⅲ期临床结果公布
8月16日，泽璟制药公布了多纳非尼片开展的甲状腺癌和结直肠癌两项Ⅲ期临床结果，其中甲状腺癌临床成功，结直肠癌临床失败。
多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，可抑制血管内皮生长因子受体、血小板衍生生长因子受体等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶以及下游的RAF/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成。
根据公告，多纳非尼治疗治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的三期临床期中分析结果符合预期；
而其治疗二线以上晚期结直肠癌的三期临床结果则显示，主要疗效指标中位总生存期相比对照组未达到预设的优效目标。
海外“药”闻
1）礼来赖脯胰岛素获FDA扩大适应症
8月16日，礼来宣布，Lyumjev100单位/毫升获FDA扩大适应症，通过胰岛素泵持续皮下胰岛素输注（CSII）给药，用于改善成人1型和2型糖尿病患者的血糖。
Lyumjev 是一种新型赖脯胰岛素制剂，可以加速胰岛素吸收进入血液并降低糖化血红蛋白（A1C） 水平,A1C可以代表血液中糖含量。
该批准基于 PRONTO-PUMP-2 的 3 期靶向治疗研究结果，与 Humalog（传统赖脯胰岛素） 相比，该研究达到了从基线到第 16 周 A1C 非劣效性降低的主要终点。
与 Humalog 相比，Lyumjev 在测试餐后 1 小时和 2 小时均表现出优异的血糖峰值降低。
2）过半患者皮肤症状改善超过75%，礼来湿疹抗体疗法达到3期临床终点
8月16日，礼来宣布，lebrikizumab在两项关键性3期临床试验ADvocate 1和ADvocate 2中均达到了主要终点和所有关键次要终点。
Lebrikizumab是一种IL-13单抗。IL-13是一种中枢致病介质，通过促进2型炎症并介导其对组织的影响，导致皮肤屏障功能障碍、瘙痒、皮肤增厚和感染，从而驱动AD。
通过结合IL-13，Lebrikizumab可以防止IL-13Rα1/IL-4Rα信号传导，从而抑制IL-13的生物学效应。
试验结果表明，与安慰剂相比，lebrikizumab使超过一半的中重度特应性皮炎（AD）患者的皮肤症状改善至少75%（EASI 75）。此外，患者的瘙痒症状、以及与瘙痒有关的睡眠干扰和生活质量均有显著改善。
