来源：读懂财经
君实生物的PD-1拓益，有望将其适应症拓宽至肺癌领域。
12月13日，君实生物发布公告表示，其关于特瑞普利单抗（拓益）联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究（以下简称“CHOICE-01研究”），达到主要研究终点。
拓益是君实生物唯一进入商业化阶段的产品，目前获批适应症为黑色素瘤。除此之外，拓益联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的临床实验，也已经达到研究终点，不过该适应症还未获批上市。
CHOICE-01研究是一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗联合标准一线化疗对比安慰剂联合化疗，在未经治疗的晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者中一线治疗的有效性与安全性。
该实验有465例非小细胞肺癌患者参与，其中鳞状非小细胞肺癌患者220例，非鳞状非小细胞肺癌患者245例，按照2：1随机入组，鳞癌受试者接受特瑞普利单抗/安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇+卡铂治疗，非鳞癌患者接受特瑞普利单抗/安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂治疗。
根据CHOICE-01研究期中分析结果，独立数据检查委员会判定，该研究主要研究终点已达到方案预设的优效界值，特瑞普利单抗安全性与已知风险相符，未发现新的安全性信号。
对此，君实表示将于近日向药监局提出上市申请。根据此前君实生物提请的上市申请进程，从药监局受理到最终面向市场，大约需要1年的时间。
这也意味着，拓益对应的市场将进一步扩大。我国肺癌市场规模较大，据统计，我国非小细胞肺癌靶向药物市场规模达到127.3亿元。
当然，至于拓益能拿到多少市场份额，还需要用实力来回答。目前已上市的PD-1/L1产品中，默沙东、恒瑞医药和百时美施贵宝的产品适应症中，均已包含了非小细胞肺癌。
从过去的表现来看，君实生物的销售团队相较于恒瑞医药、默沙东等巨头还有一定差距。而作为后来者，君实生物开拓市场的难度又会相应加大。
届时，拓益在肺癌领域表现将会如何，让我们拭目以待。
