智通财经讯，基石药业-B(02616)公布，美国食品和药物管理局("FDA")已授予 CS1003，一种靶向人程式性细胞死亡蛋白 1("PD-1") 抗体，孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌。
据了解，CS1003是一种 PD-1 的人源化重组 IgG4 单克隆抗体，该公司正在开发以用于多种肿瘤的免疫治疗。与已经获批、或者正在临床试验的大多数结合人源及猴 PD-1的单克隆抗体相比，CS1003不仅能够结合人源及鼠源 PD-1，而且在同源小鼠肿瘤模型的药效测试中，表现出独特的竞争优势。CS1003 的 I 期临床试验目前正在澳洲, 纽西兰和中国同步进行。同时，CS1003 联合 lenvatinib 一线治疗治疗晚期肝癌患者的全球多中心 III 期注册临床研究也正在入组。
基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“肝细胞癌是一种侵袭性极强的疾病，中国又是肝癌大国，加上缺乏有效治疗药物，导致患者整体预后较差。CS1003 是基石药业肿瘤免疫核心产品之一，目前对其已开展了多项联合治疗的临床研究。美国 FDA 授予 CS1003 孤儿药资格，是对缺乏有效治疗手段的肝细胞癌患者的一大福音。”
基石药业政府与註册事务高级副总裁王三虎先生进一步表示：“CS1003 是基石药业自主研发的 PD-1 单克隆抗体，与已经上市和在研的 PD-1抗体相比有明显的差异化优势。此次美国 FDA孤儿药资格认定是 CS1003 全球战略布局的一个重要进展，我们将继续致力于在肝细胞癌这样的复杂癌种中，探索联合疗法的有效性与安全性，以解决患者的临床治疗之需。”
