新京报讯（记者 张秀兰）12月23日，记者从阿斯利康获悉，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）用于治疗HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌成人患者。基于肿瘤缓解率与持续缓解时间相关数据，这项适应症获得了加速批准。对于这项适应症的后续批准将取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
Enhertu是一款针对HER2的抗体偶联药物（ADC），FDA的批准基于注册性II期临床试验DESTINY-Breast01的结果。在这项试验中，HER2阳性转移性乳腺癌患者接受Enhertu（5.4毫克/千克）单药疗法。所有患者此前均接受过曲妥珠单抗以及曲妥珠单抗-美坦新偶联物（T-DM1）治疗，有66%的患者同样接受过帕妥珠单抗治疗。
II期临床试验结果显示，确认的客观缓解率为60.9%，其中6.0%为完全缓解，54.9%为部分缓解。截至8月1日，中位缓解持续时间为14.8个月。此外，在11.1个月的中位随访时间里，患者的中位无进展生存期为16.4个月。相关数据已于近期在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上对外发布，并同时在线发布于《新英格兰医学杂志》。
该药也是阿斯利康与日本知名药企第一三共今年达成合作的成果，3月，阿斯利康和第一三共达成了一项总价值为69亿美元的免疫肿瘤学合作，在全球范围内共同对潜在新药Enhertu进行开发与商业化，用于治疗各种HER2表达水平或HER2突变的癌症患者，包括胃癌、结直肠癌和肺癌，以及HER2低表达的乳腺癌。其中，第一三共负责药物的制造与供应，并在日本拥有独家权利。在获得FDA批准后，阿斯利康将向第一三共支付1.25亿美元，作为HER2阳性乳腺癌的首笔里程碑付款。
基于DESTINY-Breast01和I期临床试验的结果，双方还向日本厚生劳动省提交了HER2阳性转移性乳腺癌适应症的监管申请。目前，阿斯利康和第一三共正在开展三项III期临床试验，以进一步探索Enhertu治疗HER2相关乳腺癌的潜力。
编辑 王鹿 校对 刘军
