格隆汇9月9日丨基石药业-B(02616.HK)发布公告，在由国际肺癌研究协会举办的IASLC 世界肺癌大会(“WCLC”)上，公司以口头报告形式公布了选择性RET抑制剂普吉华(普拉替尼胶囊)治疗晚期转染重排(“RET”)融合阳性非小细胞肺癌(“NSCLC”)中国患者的疗效和安全性数据。数据显示：普吉华在晚期RET融合阳性NSCLC中国患者中具有优越和持久的临床抗肿瘤活性，整体安全可控，且没有发现新的安全信号。这也是首次在国际学术会议上公布普吉华一线治疗RET融合阳性NSCLC中国患者的数据，基石药业计划向中国国家药品监督管理局递交此适应证的新适应症上市申请。
普吉华是一种强效、选择性RET抑制剂，由基石药业合作伙Blueprint Medicines Corporation (NASDAQ: BPMC) (“Blueprint Medicines”)开发。基石药业与Blueprint Medicines公司达成了独家合作和许可协议，获得普拉替尼在大中华地区，包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾的独家开发和商业化权利。
ARROW研究(ClinicalTrials.gov identifier: NCT03037385)是一项全球性I/II期临床研究，旨在评估普吉华在RET融合阳性NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌(“MTC”)和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。
截至数据截止日期(4月12日)，共有来自10个中国研究中心的68例晚期RET融合阳性NSCLC患者纳入了全球ARROW研究，并接受普吉华起始剂量为400mg(每日一次)的治疗，包括37例既往接受过铂类化疗的和31例未接受过系统性治疗的患者。肿瘤缓解通过盲态独立中心评审(“BICR”)采用《实体肿瘤反应评估标准》(“RECIST”)1.1版进行评估。
ARROW研究中国主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示：“普吉华作为国内首个获批的RET抑制剂，填补了RET融合阳性NSCLC患者的治疗空白。此次研究数据的公布，不仅进一步验证了普吉华在二线治疗的确切疗效和良好安全性，更加令人惊喜的是在一线RET融合阳性晚期NSCLC中国患者中显示了更好的抗肿瘤活性，并且没有发现新的安全信号，期待普吉华惠及更多中国患者。”
本次报告的主讲人、广东省人民医院周清教授表示：“相比于去年WCLC公布的普吉华二线治疗RET融合阳性中国NSCLC患者数据，本次的更新数据显示了普吉华具有更加优异且持久的疗效。这也是首次在学术会议上公布普吉华一线治疗RET融合阳性中国NSCLC患者数据，此次优异的数据令人鼓舞，该数据将使得普吉华有望成为国内一线治疗RET融合阳性NSCLC患者新的标准治疗。”
基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们高兴的看到普吉华不管在一线还是二线RET融合阳性晚期NSCLC中国患者均取得了令人瞩目的肿瘤缓解、快速的起效和持久的缓解时间，并且安全性可控。我们计划向中国国家药品监督管理局递交一线治疗RET融合阳性的NSCLC的新适应证上市申请，同时我们会继续开展普吉华在更广泛的RET融合实体瘤中的探索。”
基石药业-B(02616.HK)在IASLC 世界肺癌大会公布普吉华治疗晚期RET融合阳性非小细胞肺癌中国患者桥接注册研究疗效和安全性数据
