格隆汇 4 月 9日丨云顶新耀-B(01952.HK)发布公告，美国食品药品管理局(FDA)完全批准了吉利德科学公司(纳斯达克代码：GILD)旗下药物Trodelvy(通用名：sacituzumab govitecan-hziy)用于治疗至少接受过两线或以上既往治疗的局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌(TNBC)，至少其中之一为转移性疾病。吉利德科学公司是公司的合作伙伴。
此次获批是基于3期ASCENT研究资料。该项研究显示了与化疗相比，Trodelvy不仅具有显著的统计学意义，同时在临床上也有实质意义地大幅将患者的疾病恶化或死亡风险降低57%，中位无恶化进展生存期从1.7个月延长至4.8个月(风险比(HR)：0.43；95% CI： 0.35–0.54；p<0.0001)。Trodelvy同时延长中位数总体生存期从6.9个月至11.8个月(风险比 (HR)：0.51；95% CI：0.41–0.62；p<0.0001)，降低死亡风险49%。
在与吉利德科学公司签署的授权引进协议中，公司在大中华区、南韩和部分东南亚国家享有针对所有癌症适应症开发、注册和商业化sacituzumab govitecan-hziy的独家权利。
公司正在中国开展sacituzumab govitecan-hziy用于治疗至少接受过两线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌患者的2b期关键性临床试验。此外，公司1月份公布已向新加坡卫生科学局(HAS)提交sacituzumab govitecan-hziy用于治疗至少接受过两线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌患者的新药上市申请(NDA)，目前该申请正在审理中。
云顶新耀-B(01952.HK)：Trodelvy获FDA完全批准用于治疗接受过既往治疗的局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌
