华大基因首个基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒获批

证券时报e公司讯，国家药监局官网公示，华大基因(300676)全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司生产的“EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒”，通过三类医疗器械产品的注册审批。该试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌患者FFPE组织样本中EGFR/KRAS/ALK基因上发生的变异。据悉，这是中国首个基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒，或将打破进口测序仪在肿瘤基因检测试剂盒领域的垄断局面。