亚盛医药-B(06855)公告，公司宣布，公司在研原创1类新药APG-1387日前获得国家药品监督管理局(NMPA)药物审评中心(CDE)批准，将在中国开展其联合化疗在晚期胰腺癌患者中的Ib/II期临床研究。
APG-1387为新一代凋亡蛋白抑制因子(IAP)高效特异性抑制剂，也是中国首个进入临床阶段的IAP抑制剂。此次获批的研究是一项多中心、开放性的Ib期剂量探索研究以及II期疗效探索研究，旨在评价APG-1387联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨治疗晚期胰腺癌的安全性、PK特征及初步的疗效。
APG-1387已在中国和澳大利亚完成针对晚期实体瘤的I期研究，临床显示耐受性良好。同时，该产品在美国进行的I期临床研究初期数据以壁报形式发表于美国临床肿瘤学会(ASCO)年会。该研究发现，APG-1387单药对于既往多线治疗失败的晚期胰腺癌患者，显示出一定的抗肿瘤活性，10例单药治疗的晚期胰腺癌患者中，有4例获得疾病稳定(SD)，其中1例SD超过9个治疗周期。
来源: 智通财经
