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国内新药获批
【肺癌】贝达药业盐酸恩沙替尼递交注册补充资料
4月17日，贝达药业发布公告称，去年12月底，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于盐酸恩沙替尼原料药和制剂的《补充资料通知书》，近日已向CDE递交了补充资料。相关产品盐酸恩沙替尼，用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。（医药IR观察）
国外新药获批
【乳腺癌】齐鲁制药抗乳腺癌药依西美坦片获FDA批准上市
4月18日，齐鲁制药官方微信宣布乳腺癌治疗药物依西美坦片获得美国FDA批准上市。依西美坦片原研厂家为辉瑞，1999年获得FDA批准上市，临床适用于经他莫昔芬辅助治疗 2-3年后，绝经后雌激素受体阳性妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗；以及用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。（医药魔方）
【食管癌】信达生物达伯舒获FDA授予第3个孤儿药资格认定
4月16日，信达生物宣布，美国FDA授予信达生物PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗）孤儿药资格，用于治疗食管癌。这是达伯舒获得的第 3 个孤儿药资格认证。此前，已获得EMA授予的适应症为外周T细胞淋巴瘤，FDA授予的适应症为T细胞淋巴瘤。（新浪医药新闻）
【胆管癌】FDA批准信达生物治疗胆管癌靶向药物Pemazyre新药上市申请
近日，信达生物宣布，FDA已批准PemazyreTM（pemigatinib）的新药上市申请（NDA）。Pemazyre是成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1/2/3激酶抑制剂，适用于既往接受过治疗、采用FDA批准方法检测的具有FGFR2基因融合或其他重排且不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。Pemazyre是第一个也是唯一一个被FDA批准用于此适应症的治疗药物。（美通社）
【神经内分泌瘤】索凡替尼获美国FDA授予2项快速通道资格
4月17日，和黄医药宣布旗下口服酪氨酸激酶抑制剂索凡替尼获美国FDA授予2项快速通道资格，用于治疗不适合手术的晚期和进行性胰腺神经内分泌肿瘤和非胰腺NET患者。（新浪医药新闻）
【乳腺癌】FDA“Orbis计划”批准首个新分子实体，治疗Her2+乳腺癌
4月17日，FDA批准Seattle Genetics公司Tukysa上市，联合化疗用于治疗无法通过手术切除并且之前已经接受过一种以上疗法的HER2阳性晚期乳腺癌患者。Tukysa是FDA在“ORBIS计划”下批准的首个新分子实体药物，比预定审批期限提前了4个月。（新浪医药新闻）
临床试验进展
【实体瘤】创胜集团Claudin18.2人源化单克隆抗体新药TST001获FDA批准临床
近日，创胜集团宣布，其苏州子公司迈博斯生物开发的Claudin18.2（CLDN18.2）人源化单克隆抗体（TST001）新药已获得FDA颁发的药物临床试验批件。TST001是一种人源化的高亲和力抗CLDN18.2抗体，可通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）杀死肿瘤细胞。（美通社）
【肾细胞癌】长效IL-2联合Opdivo 在中国获准临床试验
4月16日，Nektar Therapeutics/BMS合作开发的NKTR-214在中国获批临床，联合纳武利尤单抗注射液治疗既往未经治疗的晚期或转移性肾细胞癌患者。这是NKTR-214在中国获批的首个临床试验。（新浪医药新闻）
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