智通财经讯，信达生物(01801)发布公告，国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒 (信迪利单抗注射液)联合化疗(奥沙利铂+卡培他滨)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌(G/GEJ)的新适应症上市申请(sNDA)。
此次新适应症申请是基于一项随机、双盲、多中心 III 期临床研究 (ORIENT-16)--信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期或转移性胃癌。基于独立数据监察委员会(IDMC)进行的期中分析，在意向治疗(ITT)人群和PD-L1阳性人群中，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗均显著延长了患者的总生存期(OS)，达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。ORIENT-16的研究结果已于 欧洲肿瘤内科年会(ESMO )上发表。
信迪利单抗，中国商品名为达伯舒 (信迪利单抗注射液)，是公司和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1╱程序性死亡受体配体1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究(其中10多项是注册临床试验)正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。公司同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。
信达生物(01801)：国家药监局受理达伯舒 (信迪利单抗注射液)联合化疗用于治疗一线胃癌患者的新适应症上市申请
